Reglamento Num. II de Sustancias Controladas: establece el procedimiento para adicionar, controlar, eliminar o cambiar cualquier droga o sustancia controlada de las clasificaciones I a la V

Igualmente, la División preparará y someterá para consideración y firma del Secretario la orden correspondiente, cuando haya mediado una petición de persona interesada, radicada en el Departamento, para que se exceptúe cualquier compuesto, mezcla O preparación y de la evidencia o información suministrada en la petición se justifica que el compuesto, mezcla O preparación sea excluída parcial o totalmente del control de la Ley Núm 4, supra. La petición debe contener, por lo tanto, la siguiente información: 1. La composición cuantitativa completa de la forma de dosificación. 2. Descripción de la dosis unitaria y toda la rotulación 3. Un resumen de la farmacología del producto, incluyendo investigaciones con animales y evaluaciones y estudios cínicos, con énfasis en el potencial para producir dependencia física y/o fisiológica. Esto debe hacerse por separado para cada ingrediente activo del compuesto, mezcla o preparación, así como para el producto en su forma final. 4. Detalles sobre sinergismo y antagonismo entre los ingredientes. 5. Efectos desalentadores o atenuantes de ingredientes no controlados. 6. copia de toda la literatura que sostiene su petición. 7. Ocasiones o casos de abuso con el producto informados 8. Efectos adversos informados y anticipados. 9. Número de unidades de dósis fabricadas por el peticionario en los dos (2) años anteriores a la radicación de la petición. 14 continuación