Regl. 4056, art. 2-III
- Licencias
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Cite as Reglamento Núm. 4056, Art. 2-III
"A.
"B.
"C.
"D.
"E. Como condición para la expedición de estas licencias
el elaborador 0 importador deberán cumplir con los
siguientes requisitos:
1.
2.
3.
4. Si es una corporación, someter copia del
certificado de incorporación expedido por el
Departamento de Estado de Puerto Rico o el estado
5
de los Estados Unidos donde esté incorporada; o
si fuere una corporación extranjera, los
permisos pertinentes para realizar negocios
en el Estado Libre Asociado de Puerto Rico,
expedidos por el Departamento de Estado de
Puerto Rico;
5.
6.
7.
8.
9.
10. Someter copia de todos los records pertinentes para determinar que en la elaboración de gandures se ha cumplido con la reglamentación federal sobre buenas practicas de
manufactura (good manufacturing practices
21 CFR parts 110 and 113) promulgadas en
virtud de la Ley Federal de Alimentos, Drogas
y Cosméticos.
Entre los records que deberán someterse
se incluyen aquellos referentes a lo siguiente:
(a) cualificaciones de personal y condiciones de salubridad;
(b) criterios de inspección de la planta
y sus terrenos, asà como informes
de evaluación;
(c) informes de evaluación de operaciones
sanitarias;
(d) evaluaciones sobre facilidades y
controles sanitarios;
(e) descripción de equipo y utensilios;
(f) descripción del plan O procedimientos
y controles de elaboración;
(g) Records sobre elaboración y producción requeridos por la reglamentación
federal (21 CFR. sec. 113. 100);
(h) Descripción de las condiciones de
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almacenamiento y distribución, a fin
de demostrar que el producto estaba
protegido de la contaminación fÃsica,
quÃmica y microbiana, asà como contra
el deterioro del alimento y e1 envase.
(i) Certificación de que la planta donde
se elaboró el producto a ser introducido
en el mercado de Puerto Rico ha sido
inspeccionada por funcionarios de la
Administración Federal de Drogas (FDA)
u organismo aprobado por ésta para llevar
a cabo las inspecciones necesarias y
emitir los certificados de cumplimiento
con la reglamentación federal pertinente,
en especial los requisitos de saneamiento (Plant Sanitation Requirements)
del Departamento de Agricultura
Federal).
11. Mantener al dÃa y someter copia de una póliza de
seguros del tipo "Product Liability" con una
compañÃa aseguradora aceptada por el Comisionado
de Seguros del Estado Libre Asociado de Puerto Rico,
con el propósito de cubrir el riesgo de los daños
que puedan resultar de la insalubridad y/o la adulteración de los gandures verdes enlatados, introducidos
en el mercado de Puerto Rico.
"F.
"G.