TRANSPORTACION INTRAESTATAL DE MATERIAL RADIACTIVO

SECCION A- Lo dispuesto en este Artículo aplicará a la transportación de material radiactivo, 0 a la entrega de dicho material a un acarreador para su transportación, siempre que las reglamentaciones del Departamento de Transportación Federal y otras agencias federales no sean de aplicación. SECCION B- Ningún licenciatario transportará material radiactivo fuera de los límites de la planta u otro local de uso autorizado, así como tampoco entregará material radiactivo a ningún acarreador para su transportación a menos que el licenciatario cumpla con todos los requisitos apropiados al modo de transportación, relativos al empaque del material radiactivo y a marcar y rotular el paquete y el vehículo de transportación, de las reglas y reglamentos publicados por el Departamento de Transportación de los Estados Unidos (46 CFR Parte 146, 49 CFR Partes 173-179 y 14 CFR Parte 103) en la misma medida que si la transportación estuviera sujeta a las reglas y reglamentos de esa agencia. ARTICULO VI- ANEXOS ANEXO A: CONCENTRACIONES EXENTAS ANEXO B: CANTIDADES EXENTAS ANEXO C: GRUPO DE USOS DIAGNOSTICOS DE MATERIAL RADIACTIVO EN HUMANOS ANEXO D: MATERIAL RADIACTIVO- COLUMNA I Y COLUMNA II V-27 (d) Añadir 0 permitir que se añada material radiactivo a cualquier alimento, bebida, cosmético, droga 0 cualquier otro producto destinado a ser ingerido 0 inhalado por, 0 aplicado a, seres humanos. (2) Cada licencia específica de alcance amplio Tipo A otorgada por virtud de las disposiciones de esta Parte estará sujeta a la condición de que el material radiactivo poseído pueda ser usado solamente por, 0 bajo la supervisión directa de, individuos que tengan la aprobación del comité de seguridad para radiación establecido por el licenciatario. (3) Cada licencia específica de alcance amplio Tipo B otorgada por virtud de las disposiciones de esta Parte estará sujeta a la condición de que el material radiactivo poseído será usado solamente por, o bajo la supervisión directa de, individuos que tengan la aprobación del oficial de seguridad radiológica nombrado por el licenciatario. (4) Cada licencia específica de alcance amplio Tipo C otorgada por virtud de las disposiciones de esta Parte estará sujeta a la condición de que el. material radiactivo poseído será usado solamente por, 0 bajo la supervisión directa de, individuos que cumplan los requisitos del subinciso (d) del inciso (4) de esta Sección. 5. Expedición de Licencias Específicas a- La Comisión expedirá, al determinar que una solicitud llena los requisitos de la Ley Núm. 79 aprobada el 24 de junio de 1965, según enmendada, y de este Reglamento, una licencia específica autorizando la actividad propuesta en forma tal y con las limitaciones y condiciones que estime pertinentes. b- La Comisión podrá incorporar a cualquier licencia al momento de su expedición, 0 después de expedida, mediante reglamentación u orden, aquellos requisitos y condiciones adicionales que estime pertinentes con relación al recibo, posesión, uso y transferencia de material radiactivo autorizado para: (1) Minimizar el peligro a la salud y seguridad pública 0 propiedad; (2) Requerir aquellos informes y la conservación de aquellos records y disponer para la inspección de actividades efectuadas de acuerdo a lo autorizado por la licencia, según estime pertinente; y (3) Evitar el robo o la pérdida del material cubierto por esta Parte. 6- Términos y Condiciones Específicas de las Licencias a- Toda licencia expedida de acuerdo a las disposiones de este Reglamento, estará sujeta también a todas las disposiciones de la Ley Núm. 79 del 24 de junio de 1965, según enmendada y a lo ordenado por la Comisión. b- Ni la licencia ni ningún derecho a poseer o utilizar material radiactivo adquirido en virtud de la misma podrá ser transferido, asignado, en cualquier forma pasado a otra persona, voluntaria 0 involuntariamente, directa 0 indirectamente, por transferencia del control de la licencia, a menos que la Comisión determine que dicha transferencia se ajusta a las disposiciones de la Ley y del Reglamento y otorgue su consentimiento por escrito. C- Toda persona a quien la Comisión le haya expedido una licencia de acuerdo a lo establecido en este Reglamento, deberá limitar el uso y la posesión del material radiactivo a los locales y propósitos señalados en la misma. 7- Expiración de Licencias- Excepto como se dispone en el siguiente inciso, toda licencia específica expirará en el día, mes y año que se especifica en la misma. 8- Renovación de Licencias a- Las solicitudes para la renovación de las licencias específicas deberán radicarse de acuerdo a lo establecido en el inciso (1) de la Sección E, Artículo III de esta Quinta Parte. b- En todos aquellos casos en que el licenciatario hubiere radicado una solicitud para renovar la licencia 0 para la obtención de una nueva dentro de los treinta (30) días V-24 antes del vencimiento de dicha licencia, se entenderá que la licencia vigente no expirará hasta que la solicitud haya sido aprobada 0 rechazada por la Comisión. 9- Enmiendas a Licencias por Solicitud del Licenciatario. Las solicitudes para enmiendas de licencias deberán radicarse de acuerdo a lo señalado en el inciso (1), de la Sección E de este Artículo y deberá especificarse los puntos a ser enmendados y las razones para dichas enmiendas. 10- Acción de la Comisión Sobre Solicitudes de Enmienda 0 Renovación. AI considerar las solicitudes, la Comisión aplicará los criterios establecidos en los incisos (2) y (3), 0 (4), de la Sección E de este Artículo. 11- Personas con Licencia Para Materia Prima, Subproducto, 0 Material Nuclear Especial en Cantidades Insuficientes Para Formar Una Masa Crítica a la Fecha de Vigencia de Este Reglamento. Toda persona que posea una licencia general 0 específica emitida por la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos para materia prima, subproducto o material nuclear especial en cantidades insuficiente para formar una masa crítica a la fecha en que entre en vigor este Reglamento, se considerará en posesión de una licencia similar otorgada por este Reglamento; dicha licencia expirará 0 noventa (90) días después que la Comisión notifique de la expiración 0 en la fecha especificada en la licencia otorgada por la Comisión de Energía Atómica, cualquiera de dichas fechas que ocurriere primero. Esta parte del Reglamento aplicable a la licencia anterior será efectiva a la fecha de vigencia del convenio entre el Estado Libre Asociado de Puerto Rico y el Gobierno Federal según disposiciones de la Ley 79 aprobada el 24 de junio de 1965, según enmendada. 12- Personas en Posesión de Material Radiactivo Otro Que No Sea Material Que Entra en el Convenio a la Fecha de Vigencia de Este Reglamento. Toda persona que en la fecha de vigencia de este Reglamento posea material radiactivo natural 0 producido en aceleradores para el cual se requiere una licencia específica bajo la Ley 79 aprobada el 24 de junio del 1965, según enmendada, 0 bajo esta Parte del Reglamento se considerará en posesión de dicha licencia en virtud de la ley antes mencionada y esta Parte. Esta licencia expirará a los noventa (90) días siguientes a la fecha en que entre en vigor este Reglamento; Disponiéndose, que si dentro de estos noventa (90) días el licenciatario radica una solicitud ante la Comisión, dicha licencia no expirará hasta que la solicitud haya sido aprobada 0 rechazada. 13- Transferencia de Material Radiactivo a- Ningún licenciatario podrá transferir material radiactivo, excepto cuando fuere autorizado de acuerdo a lo que en este inciso se dispone. b- Todo licenciatario podrá transferir material radiactivo a: (1) La Comisión; (2) La Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos; (3) Cualquier persona exenta de acuerdo a este Reglamento y hasta ei alcance permitido bajo dicha exención; (4) Cualquier persona autorizada a recibir dicho material de acuerdo a los términos de una licencia general, o un documento equivalente, 0 una licencia específica 0 un documento equivalente, emitido por la Comisión, la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos 0 por cualquier estado que haya suscrito un conventio con esta última, o a otra persona de otro modo autorizada para recibir dicho material, por el Gobierno Federal o una de sus agencias, la Comisión o cualquier estado que haya suscrito un convenio con la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos. (5) 0 de cualquier otra forma que la Comisión tuviere a bien autorizar por escrito. 14- Modificación, Revocación y Terminación de Licencias a- Los términos y condiciones de todas las licencias estarán sujetos a enmiendas, revisión O modificación, o la licencia podrá ser suspendida 0 revocada debido a enmienda a la Ley Núm. 79 aprobada el 24 de junio de 1965, según enmendada, 0 por reglamentación u órdenes emitidas por la Comisión. V-25 transferir material radiactivo en cualquier forma química o física según se especifica en el Anexo D, para cualquier propósito autorizado. El límite de posesión para la licencia específica de alcance amplio tipo B, si se posee un solo radionúclido, será la cantidad que se especifica en el Anexo D, Columna I; si se poseen dos O más radionúclidos, el límite de posesión para el conjunto de ellos se determinará de la siguiente manera: para cada radionúclido se obtiene la fracción de cada uno dividiendo la cantidad que se posee por la cantidad permitida especificada en la Columna 1 del Anexo D, para ese radionúclido. La suma de las fracciones así determinadas para todos los radionúclidos especificados en la licencia no deberá exceder el valor unitario (1). (3) "Licencia específica de alcance amplio Tipo "C" es una licencia específica que autoriza al tenedor a recibir, adquirir, tener título de propiedad, poseer, usar, y transferir material radiactivo en cualquier forma química 0 física según se especifica en el Anexo D, para cualquier propósito autorizado. El límite de posesión. para la licencia específica de alcance amplio tipo C, si se posee un solo radionúclido, será la cantidad que se especifica en el Anexo D, Columna II; si se posee dos 0 más radionúclidos, el límite de posesión para el conjunto de ellos se determinará de la siguiente manera: para cada radionúclido se obtiene la fracción de cada uno dividiendo la cantidad que se posee por la cantidad permitida especificada en la Columna II del Anexo D, para ese radionúclido. La suma de las fracciones así determinadas para todos los radionúclidos especificados en la licencia no deberá exceder el valor unitario (1). b- Se expedirá una licencia específica de alcance amplio Tipo A si: (1) EI solicitante cumple con los requisitos del inciso (2) de la Sección E de este Artículo; (2) El solicitante ha participado en actividades que envuelven el uso de material radiactivo un número razonable de veces; (3) EI solicitante ha establecido normas de control administrativo y disposiciones con relación a organización y manejo, procedimientos, mantenimiento de records, control y contabilidad del material, y supervisión administrativa que son necesarias para la seguridad en las operaciones con material radiactivo incluyendo: (a) El establecimiento de un comité de seguridad para radiación compuesto de un oficial de seguridad radiológica, un representante de la administración, y otras personas con experiencia y entrenadas en el uso seguro de material radiactivo; (b) El nombramiento de un oficial de seguridad radiológica cualificado por entrenamiento y experiencia en protección radiológica; que esté disponible para asesorar y ayudar en materias de seguridad radiológica; (c) El establecimiento de procedimientos administrativos apropiados que asegure: (1) El control para la obtención y el uso de material radiactivo; (2) Que las evaluaciones de seguridad de usos propuestos para material radiactivo que toman en consideración lo adecuado de las facilidades y del equipo, el entrenamiento y experiencia del usuario y los procedimientos de operación y manejo estén completas y terminadas; y (3) La revisión, la aprobación y registro de las evaluaciones hechas, por el comité de seguridad para radiación, de los usos propuestos de material radiactivo de acuerdo a la partida (2) que precede, antes de usar dicho material; V-22 C- Se expedirá una licencia específica de alcance amplio Tipo B si: (1) El solicitante cumple con los requisitos del inciso (2) de la Sección E de este Artículo; y (2) EI solicitante ha establecido normas de control administrativo y disposiciones con relación a organización y manejo, procedimientos, mantenimiento de records, control y contabilidad del material y supervisión administrativa que son necesarias para la seguridad en las operaciones con material radiactivo, incluyendo: (a) El nombramiento de un oficial de seguridad radiológica cualificado por entrenamiento y experiencia en protección radiológica, que esté disponible para asesorar y ayudar en materias de seguridad radiológica, y (b) El establecimiento de procedimientos administrativos adecuados que aseguren: (1) El control para la obtención y el uso de material radiactivo; (2) Que las evaluaciones de seguridad de los usos propuestos para material radiactivo que toman en consideración lo adecuado de las facilidades y del equipo, el entrenamiento y experiencia del usuario, y los procedimientos de operación y manejo estén completas y terminadas; y (3) La revisión, la aprobación y registro de las evaluaciones hechas, por el oficial de seguridad radiológica, de los usos propuestos de material radiactivo de acuerdo a la partida (2) que precede, antes de usar dicho material. d- Se expedirá una licencia específica de alcance amplio Tipo C si: (1) El solicitante cumple con los requisitos del inciso (2) de la Sección E de este Artículo; y (2) El solicitante somete una declaración con la información que el material radiactivo será usado solamente por, 0 bajo la supervisión directa de, individuos que hayan obtenido: (a) Un grado de bachillerato universitario en ciencias físicas, biológicas O en ingeniería, O un entrenamiento y experiencia equivalente; y (b) Por lo menos cuarenta (40) horas de entrenamiento y experiencia en el manejo seguro de material radiactivo y en las características de radiación ionizante, unidades de dosis y cantidades de radiación, instrumentos de detección de radiación, y peligros biológicos de exposición a la radiación presentes en el material a ser usado; y (3) EI solicitante ha establecido normas de control administrativo y disposiciones con relación a la obtención de material radiactivo, procedimientos, mantenimiento de records, control y contabilidad de material y supervisión administrativa que son necesarias para la seguridad en las operaciones con material radiactivo. e- Las licencias específicas de alcance amplio están sujetas a las siguientes condiciones: (1) Las personas a quienes se les haya otorgado una licencia de aicance amplio bajo el inciso (4) de la Sección E de este Artículo III no deberán: (a) Hacer estudios con trazadores que resulten en descarga de material radiactivo en el ambiente; (b) Recibir, adquirir, tener título de propiedad, poseer, usar 0 transferir artefactos que contengan cien mil (100,000) curies 0 más de material radiactivo en fuentes selladas que se usen para irradiar materiales; (c) Ejecutar actividades que requieran una licencia específica expedida por la Comisión de açuerdo al inciso (3) da la Socción E de este Artículo; 0 V-23 concentraciones señaladas en el Anexo A; de que las reconcentraciones de material radiactivo no excederán aquellas concentraciones señaladas en el Anexo A; de que el uso de concentraciones más bajas no es factible; de que no es probable que el producto 0 material sea inhalado 0 ingerido, ni de que el producto 0 material será incorporado a comidas, bebidas, cosméticos, drogas, artículos de consumo 0 productos preparados para ingerirse o inhalarse por, 0 en la aplicación a, un ser humano. Toda persona que reciba una licencia de acuerdo a este subinciso (g), deberá radicar un informe anual en la Comisión en el cual describirá el tipo y la cantidad de cada producto 0 material en el cual se haya introducido material radiactivo dentro del período sobre el cual se informa; el nombre y la dirección de la persona que tenga la propiedad 0 posea el producto o material en el cual se ha introducido el material radiactivo; el tipo y la cantidad de material radiactivo introducido en cada uno de dichos productos 0 materiales y las concentraciones iniciales de material radiactivo en el producto 0 material al tiempo de ser transferido dicho material radiactivo por el licenciatario. Si no se ha transferido material radiactivo de acuerdo con el subinciso (g) durante el período de informe, el informe deberá así indicarlo. El informe deberá someterse dentro de los treinta (30) días siguientes a la terminación de cada año natural. h- Fabricación y Distribución de Materiales Radiactivos Para Uso Médico Bajo Una Licencia General- En adición a los requisitos establecidos en el inciso (2) de la Sección E de este Artículo, se expedirá una licencia específica autorizando la distribución de material radiactivo para uso de los médicos bajo la licencia general otorgada en el inciso (6) de la Sección D del Artículo III de esta Parte, cuando: (1) El solicitante someta evidencia a los efectos de que el material radiactivo se fabricó, rotuló, y empacó de acuerdo con la aprobación otorgada a la solicitud para nueva droga por el Comisionado de la Administración Federal de Drogas y Alimentos, o de acuerdo a una licencia para un producto biológico expedida por el Secretario del Departamento de Salud, Educación y Bienestar Federal; y (2) En la etiqueta adherida al envase 0 en el folleto que acompañe el paquete, aparezca la siguiente inscripción 0 una substancialmente similar con la siguiente información o su equivalente en inglés: "ESTA DROGA RADIACTIVA PUEDE SER RECIBIDA, POSEIDA Y USADA SOLAMENTE POR MEDICOS DEBIDAMENTE AUTORIZADOS MEDIANTE UNA LICENCIA PARA RECETAR DROGAS EN LA PRACTICA DE LA MEDICINA. SU RECIBO, POSESION, USO Y TRANSFERENCIA ESTAN SUJETOS A LAS REGLAMENTACIONES Y A UNA LICENCIA GENERAL 0 SU EQUIVALENTE, DE LA COMISION DE ENERGIA ATOMICA DE LOS ESTADOS UNIDOS O DE UN ESTADO QUE HAYA SUSCRITO UN ACUERDO CON DICHA COMISION PARA EJERCICIO DE AUTORIDAD REGLAMENTARIA (NOMBRE DEL MANUFACTURERO)" i- Manufactura y Distribución de Materiales Radiactivos Para Pruebas Clínicas o In Vitro Bajo Una Licencia General- En adición a los requisitos establecidos en el inciso (2) de la Sección E de este Artículo, se expedirá una licencia específica autorizando la fabricación 0 distribución de material radiactivo bajo la licencia general otorgada en el inciso (7) de la Sección D del Artículo III, de esta Parte, cuando: (1) El solicitante cumpla con los requisitos generales del inciso (2), Sección E, Artículo III de esta Parte. V-20 (2) El material radiactivo se prepare para distribución en unidades previamente envasadas de: (a) Yodo 125 en unidades que no excedan de diez (10) microcuries cada una. (b) Yodo 131 en unidades que no excedan de diez (10) microcuries cada una, (3) Cada unidad previamente envasada lleve un rótulo claro y duradero o su equivalente en inglés que: (a) Identifique el contenido radiactivo en cuanto a forma química 0 isótopo radiactivo e indique que la cantidad de radiactividad no excede de diez (10) microcuries; y (b) Muestre el símbolo de precaución de radiación descrito en el subinciso (a) del inciso (1), Sección C, del Artículo III de la Sexta Parte y las palabras "CUIDADO MATERIAL RADIACTIVO", y "No Es Para Uso Interno 0 Externo en Humanos o Animales". (4) La declaración siguiente o su equivalente en inglés 0 una substancialmente similar aparezca en un rótulo fijado a cada unidad previamente envasada 0 aparezca en un folleto 0 boletín acompañando el paquete: ESTE MATERIAL RADIACTIVO PUEDE SER RECIBIDO, ADQUIRIDO, POSEIDO, Y USADO SOLAMENTE POR MEDICOS, LABORATORIOS CLINICOS U HOSPITALES Y SOLAMENTE PARA PRUEBAS IN VITRO, CLINICAS Y DE LABORATORIO, QUE NO ENVUELVAN LA APLICACION INTERNA 0 EXTERNA DEL MATERIAL, 0 RADIACION EMITIDA POR ESTE, A SERES HUMANOS O ANIMALES. EL RECIBO, ADQUISICION, POSESION, USO, Y TRANSFERENCIA DEL MATERIAL ESTAN SUJETOS A LAS REGLAMENTACIONES Y A UNA LICENCIA GENERAL DE LA COMISION DE ENERGIA ATOMICA DE LOS ESTADOS UNIDOS O DE UN ESTADO QUE HAYA SUSCRITO UN CONVENIO CON ESA COMISION PARA EL EJERCICIO DE AUTORIDAD REGLAMENTARIA. NOMBRE DEL MANUFACTURERO (5) El rótulo fijado a la unidad o el folleto 0 boletín que acompaña el paquete, contenga la información adecuada referente a las precauciones durante el manejo y almacenaje del material radiactivo. 4- Requisitos Especiales para Licencias Específicas de Alcance Amplio- Este inciso señala los requisitos para.la concesión de licencias específicas de alcance amplio para materiales radiactivos y las reglas que regirán a los tenedores de dichas licencias. La autoridad para transferir la posesión 0 control por el manufacturero, procesador o productor de cualquier equipo, artefacto, mercancía o cualquier otro producto conteniendo material radiactivo o material subproducto a personas que estén exentas de reglamentación para poseer, usar, transferir y deshacerse de dicho equipo, artefacto, mercancia 0 cualquier otro producto podrá ser otorgado solamente por la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos. a- Los tipos de licencia de alcance amplio son: (1) "Licencia específica de alcance amplio Tipo A" es una licencia específica que autoriza al tenedor a recibir, adquirir, tener título de propiedad, poseer, usar, y transferir material radiactivo en cualquier forma química o física y en cantidad que no exceda la cantidad que especifique la licencia, para cualquier propósito autorizado. Generalmente esta cantidad es de multi-curies. (2) "Licencia específica de alcance amplio Tipo B" es una licencia específica que autoriza a recibir, adquirir, tener título de propiedad, poseer, usar, y V-21 parte de su cuerpo en exceso de cinco décimas (0.5) de rem en un año, bajo circunstancias ordinarias de uso; (c) El artefacto puede ser manejado con seguridad por personas que no tienen adiestramiento en protección radiológica; y, (d) El material radiactivo contenido dentro del artefacto no estará accesible a personas sin autorización. (2) AI describir el rótulo O rótulos a ser fijados en el artefacto y el contenido de éstos el solicitante deberá indicar separadamente aquellas instrucciones y precauciones que sean necesarias para asegurar una operación correcta del artefacto. Dichas instrucciones y precauciones deberán estar contenidas en rótulos que lean "Prohibida la remoción de este rótulo" o su equivalente en inglés. (3) En caso de que el solicitante deseare que el artefacto sea probado para asegurar el funcionamiento correcto del mecanismo e indicador de arranque-parada ("on-off") si alguno, y para escape de material radiactivo, con posterioridad a las pruebas iniciales requeridas por la Sección D, inciso (2), subinciso (b), apartado (3) del Artículo III de esta Parte a intervalos mayores de seis (6) meses pero que no exceda de tres (3) años, deberá incluir en su solicitud información suficiente para demostrar que dicho intervalo de tiempo está justificado por características de funcionamiento del artefacto o artefactos similares, y por características en el diseño que tengan relación significativa con la probabilidad 0 consecuencia del escape del material radiactivo del artefacto. AI determinar el intervalo aceptable para la prueba de escape de material radiactivo, la Comisión considerará la información detallada que incluirá, pero que no estará limitada a: (a) Continente primario (cápsula de la fuente); (b) Protección del continente primario; (c) Método de sellar el continente; (d) Materiales de construcción del continente; (e) Forma del material radiactivo contenido; (f) Temperatura máxima tolerada durante las pruebas de prototipo; (g) Presión máxima tolerada durante las pruebas de prototipo; (h) Cantidad máxima de material radiactivo contenido; (i) Radiótoxicidad de material radiactivo contenido; y (j) Experiencia en el manejo de artefactos idénticos 0 de similar diseño y construcción. (4) Cada tenedor de licencia específica obtenida bajo este subinciso (e) que autoriza la distribución de ciertos artefactos a personas con licencia general deberá: (a) Notificar a la Comisión toda transferencia de artefactos a personas con licencia general bajo el inciso (2) de la Sección D anterior indicando el nombre y dirección del recibidor, el tipo y modelo del artefacto, y la cantidad y clase de material radiactivo en el artefacto. Esta notificación será hecha dentro de los treinta (30) días siguientes al término de cada trimestre natural en que se hace la transferencia; y (b) Proveer a cada tenedor de una licencia general en el Estado Libre Asociado de Puerto Rico a quien él le transfiera dicho artefacto, una copia de la licencia general contenida en la Sección D, inciso (2). del Artículo III de esta Parte. f. Usos de Fuentes Selladas en Radiografía Industrial- En adición a los requisitos señalados en el inciso (2) de la Sección E de este Artículo, se expedirá una licencia específica para el uso de fuentes selladas en radiografía industrial solamente cuando: V-18 (1) El solicitante tenga un programa adecuado para el entrenamiento de radiógrafos y asistentes de radiógrafos y someta a la Comisión un programa o descripción de dicho programa en que se especifique lo siguiente: (a) Entrenamiento inicial; (b) Entrenamiento periódico; (c) Entrenamiento en servicio; (d) Los medios a ser usados por el licenciatario para determinar el conocimiento y entendimiento del radiógrafo, la habilidad para cumplir con las reglamentaciones de la Comisión, los requisitos de la licencia y los procedimientos de operación y de emergencia; (e) Los medios a ser usados por el licenciatario para determinar el conocimiento y entendimiento del asistente del radiógrafo y la habilidad para cumplir con los procedimientos de operación y de emergencia; (2) EI solicitante establezca procedimientos escritos satisfactorios de operación y de emergencia según se describe en la Sección B, Artículo III, Séptima Parte, los cuales someterá a la Comisión; (3) El solicitante tenga un sistema adecuado de inspección interna u otro control administrativo para asegurar que las disposiciones de la licencia, las reglamentaciones y los procedimientos de operación y de emergencia son observados por los radiógrafos y los asistentes de radiógrafos. (4) El solicitante someta a la Comisión una descripción de SU estructura organizacional global con relación al programa de radiografía industrial, incluyendo aquellas delegaciones específicas de autoridad y responsabilidad para la operación del programa; y (5) El solicitante que desee llevar a cabo por sí mismo la prueba de escape, haya establecido procedimientos adecuados a seguirse en las pruebas de escape de fuentes selladas para posibles escapes y contaminación y someta a la Comisión una descripción de dichos procedimientos incluyendo: (a) Instrumentación a usarse; (b) Método para llevar a cabo las pruebas, como por ejemplo, puntos en el equipo a ser sometidos a la prueba de frote; y el método para hacer la prueba de frote; (c) Experiencia acreditativa de la persona 'que va a llevar a cabo la prueba. g- Concesión de Licencia Para la Introducción de Material Radiactivo en Productos en Concentraciones Exentas- En adición a los requisitos establecidos en el inciso (2) de la Sección E de este Artículo, se expedirá una licencia específica autorizando la introducción de material radiactivo en un producto 0 material perteneciente al 0 en la posesión del licenciatario u otra persona, para ser transferido a personas exentas bajo lo dispuesto en el subinciso (a), inciso (1), Sección B del Artículo II de esta Quinta Parte, cuando: (1) El solicitante someta una descripcion del producto 0 material dentro del cual se introducirá el material radiactivo, del uso que se pretende dar al material radiactivo y del producto 0 material dentro del cual se introducirá dicho material, método de introducción, concentración inicial del material radiactivo en el producto 0 material, métodos de control que garanticen que no se introducirá en el producto 0 material más de la concentración específicada, intervalo estimado de tiempo entre la introducción y la transferencia del producto O material, y la concentración estimada del material radiactivo en el producto o material al momento de ser transferido por et licenciatario; y (2) El solicitante provea garantía razonable de que las concentraciones de material radiactivo al momento de su transferencia no excederán aquellas V-19 Comisión 0 su representante autorizado cuando así le fuere requerido. b- Las solicitudes para licencias específicas se radicarán en triplicado y en la forma prescrita por la Comisión. C- La Comisión podrá requerir del solicitante después de este haber radicado la solicitud original o del licenciatario antes de que su licencia expire, información adicional que contribuya a determinar si la Comisión deber acceder a la solicitud D debe denegarla, 0 si la licencia otorgada debe modificarse 0 revocarse. d- Toda solicitud deberá estar firmada por el solicitante 0 por el licenciatario 0 por una persona debidamente autorizada para actuar a nombre de éste. e- La solicitud para una licencia puede incluir una petición para que se autorice una o más actividades. f- El solicitante podrá incluir en su solicitud y como referencia, toda aquella información contenida en solicitudes previas, así como informes de declaraciones radicados ante la Comisión, siempre que dichas referencias sean claras y específicas. g- Las solicitudes y los documentos sometidos a la Comisión estarán disponibles para inspección pública, siempre que se le demuestre a la Comisión que hay un interés público envuelto y que no se afectarán adversamente los derechos y el interés del solicitante. h- La licencia se expedirá por la Comisión a solicitud de la parte interesada y será preparada por la Comisión conforme al modelo por ésta aceptada. De ser denegada la concesión de la licencia, la Comisión notificará por escrito al solicitante concediéndole un período de diez (10) días para solicitar por escrito una vista administrativa, el cual empezará a contar a partir del momento de expedida la notificación de denegación. De ser solicitada, dicha vista se celebrará dentro de los cinco (5) días siguientes al vencimiento de los diez (10) días concedidos para solicitar la vista, la cual se celebrará en la fecha, hora y lugar que la Comisión designe. La decisión final sobre la denegación 0 concesión de la licencia estará basada sobre la evidencia presentada y admitida en la vista y será notificada a la parte interesada dentro de los diez (10) días siguientes contados desde el día en que se hubiere concluído la vista. 2- Requisitos Generales Para la Concesión de Licencias Específicas. La solicitud para la concesión de una licencia específica será aceptada si la Comisión determinare que: a- El solicitante está debidamente cualificado por razón de su entrenamiento y experiencia para usar el material en cuestión para el propósito solicitado de acuerdo a este Reglamento y que lo usará en forma tal que se reduzca a un mínimo el peligro para la seguridad y salud pública 0 propiedad; y b- La planta física, procedimiento y equipo del solicitante son adècuados para reducir a un mínimo el peligro a la seguridad y salud pública 0 propiedad; y c- La concesión de la licencia no resulte adversa a la salud y seguridad pública; y d- El solicitante satisface todos los requisitos especiales aplicables del inciso (3) o (4) de esta Sección E. 3- Requisitos Especiales Para la Concesión de Ciertas Licencias Específicas Para Materiales Radiactivos a- Usos en Humanos de Material Radiactivo en Instituciones En adición a los requisitos generales establecidos en el inciso anterior, se expedirá una licencia expecífica para el uso en humanos de material radiactivo por instituciones siempre y cuando: (1) El solicitante haya nombrado un comité médico, compuesto de por lo menos tres (3) miembros, para evaluar todas las propuestas para investigación, diagnóstico y uso terapéutico de radioisótopos dentro de esa institución. Dicho comité deberá estar compuesto por médicos, expertos en medicina interna, hematología, radiología terapéutica, y una persona con experiencia en estandardización de radioisótopos y protección contra la radiación; V-16 (2) El solicitante posea facilidades adecuadas para la atención clínica de pacientes; (3) El médico designado en la solicitud como el usuario individual, tenga experiencia sustancial en el manejo y la administración de radioisótopos y de ser aplicable, en el manejo clínico de pacientes radiactivos; y (4) En el caso de que la solicitud sea para una licencia para el uso de cantidades no especificadas o de tipos múltiples de material radiactivo, el personal del solicitante tenga experiencia suficiente en el uso de una variedad de materiales radiactivos para una variedad de usos humanos. b- Concesión de Licencias a Médicos en Particular para Uso de Material Radiactivo en Seres Humanos En adición a los requisitos establecidos en el inciso (2) de esta Sección, se expedirá una licencia específica a un médico en particular para que use material radiactivo en seres humanos, siempre y cuando: (1) El solicitante tenga acceso a un hospital con facilidades adecuadas para, siempre que fuere aconsejable, la hospitalización y supervisión de los pacientes radiactivos del solicitante, y (2) El solicitante tenga vasta experiencia en el manejo y la administración de radioisótopos, y de ser necesario, en el manejo clínico de pacientes radiactivos. C- Grupos de Usos para Diagnóstico Una solicitud de licencia específica solicitada en virtud de las disposiciones de los subincisos (a) O (b) de este inciso para cualquier uso diagnóstico de material radiactivo según queda especificado en el Grupo O Grupo II del Anexo C será aprobada para todos los usos de diagnóstico dentro del grupo que incluye el uso especificado en la solicitud siempre y cuando: (1) El solicitante satisfaga los requisitos establecidos en los subincisos (a) o (b); (2) El solicitante 0 el médico designado en la solicitud como usuario individual tenga experiencia clínica adecuada en el funcionamiento de los procedimientos de diagnóstico especificados en el grupo respectivo del Anexo C; y (3) La instrumentación para detectar la radiación, propuesta por el solicitante, es adecuada para llevar a cabo los procedimientos de diagnóstico especificados en el grupo respectivo del Anexo C. d- Usos de Fuentes Selladas en Seres Humanos En adición a los requisitos establecidos en el inciso (2) de esta Sección E, se expedirá una licencia específica para uso de fuentes selladas en seres humanos si el solicitante, o, si la solicitud fuere hecha por una institución, el usuario individual (1) tiene entrenamiento especializado en el uso terapéutico del artefacto radiactivo de que se trate (unidad de teleterapia, aplicador de rayos beta, etc.) 0 tiene experiencia equivalente a dicho entrenamiento; y (2) es médico; e- Distribución de Artefactos a Personas con Licencia General Bajo el Inciso (2) de la Sección D de Este Artículo III En adición a los requisitos establecidos en el inciso (2) de esta Sección E, se expedirá una licencia específica para distribuir ciertos artefactos de los tipos enumerados en el inciso (2) de la Sección D anterior a personas con licencia general bajo el inciso (2) de la Sección D anterior solamente si: (1) El solicitante somete información suficiente con relación al diseño, fabricación, pruebas de prototipo, procedimientos de control de calidad, rotulación, usos propuestos y riesgos potenciales del artefacto, para proveer una certeza razonable de que: (a) El material radiactivo contenido en el artefacto no se perderá; (b) Ninguna persona recibirá una exposición de radiación en la mayor V-17 (1) El médico, laboratorio clínico u hospital a quien se haya otorgado una licencia general de acuerdo al subinciso (a) de este inciso (7) no poseerá en ningún lugar dado, de almacenamiento 0 de uso, una cantidad total que exceda de doscientos (200) microcuries de Yodo 125 y/o Yodo 131, (2) El médico, laboratorio clínico u hospital a quien se haya otorgado una licencia general de acuerdo al subinciso (a) de este inciso (7) almacenará el material radiactivo en los envases originales de embarque O en envases que ofrezcan protección equivalente de la radiación hasta que vayan a ser usados. (3) El médico, laboratorio clínico u hospital a quien se haya otorgado una licencia general de acuerdo al subinciso (a) de este inciso (7) hará uso del material radiactivo solamente como se autoriza en dicho subinciso. (4) El médico, laboratorio clínico u hospital a quien se haya otorgado una licencia general de acuerdo al subinciso (a) de este inciso (7) no transferirá el material radiactivo a personas que no hayan sido autorizadas en virtud de una licencia otorgada por la Comisión, la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos O de cualquier estado que haya suscrito un convenio con esta última; ni tampoco transferirá el material radiactivo en otra forma que no sea en el envase original sin abrir y con las etiquetas y rótulos de embarques según se reciba del suplidor. d- El médico, laboratorio clínico U hospital a quien se haya otorgado una licencia general no recibirá, adquirirá, poseerá 0 usará material radiactivo de acuerdo a lo dispuesto en el subinciso (a) de este inciso (7): (1) Excepto cuando el material radiactivo esté en unidades previamente envasadas y rotuladas debidamente de acuerdo a las disposiciones de una licencia específica expedida bajo el subinciso (i), inciso (3), Sección E, Artículo III de esta Parte o de acuerdo a las disposiciones de una licencia específica expedida por la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos 0 cualquier estado que haya suscrito un convenio con ésta y que autorice la manufactura de Yodo 125 0 Yodo 131 para ser distribuído a personas a quienes se ha otorgado una licencia general de acuerdo a este inciso (7) 0 un documento equivalente. (2) A menos que las unidades de material radiactivo previamente envasadas tengan adheridas una etiqueta 0 sean acompañadas por un folleto 0 boletín conteniendo la siguiente declaración 0 su equivalente en inglés 0 una substancialmente similar: ESTE MATERIAL RADIACTIVO PUEDE SER RECIBIDO, ADQUIRIDO, POSEIDO Y USADO SOLAMENTE POR MEDICOS, LABORATORIOS CLINICOS U HOSPITALES Y SOLAMENTE PARA PRUEBAS "IN VITRO", CLINICAS Y DE LABORATORIO, QUE NO CONLLEVEN LA APLICACION INTERNA 0 EXTERNA DEL MATERIAL, 0 RADIACION EMITIDA POR ESTE, A SERES HUMANOS 0 ANIMALES. EL RECIBO, ADQUISICION, POSESION, USO Y TRANSFERENCIA DEL MATERIAL ESTAN SUJETOS A LAS REGLAMENTACIONES Y A UNA LICENCIA GENERAL DE LA COMISION DE ENERGIA ATOMICA DE LOS ESTADOS UNIDOS 0 DE UN ESTADO QUE HAYA SUSCRITO UN CONVENIO CON ESTA COMISION PARA EL EJERCIO DE AUTORIDAD REGLAMENTARIA. (NOMBRE DEL MANUFACTURERO) e- El médico, laboratorio clínico u hospital que posea 0 use materiales radiactivos de acuerdo a la licencia general del subinciso (a) de este inciso (7) informará por V-14 escrito a la Comisión cualquier cambio en la información ofrecida en la Forma CCR-121, "Certificado Para Pruebas "In Vitro", Clínicas 0 de Laboratorio, con Material Radiactivo Bajo Licencia General". El informe se hará dentro de los treinta (30) días siguientes al cambio. f- Cualquier persona que use material radiactivo de acuerdo a la licencia general del subinciso (a) de este inciso (7) estará exenta de las disposiciones de la Sexta Parte de este Reglamento referente a los materiales radiactivos que estén cubiertos por dicha licencia general. 8- Artefactos para Detectar Hielo a- Se otorga por este medio una licencia general para adquirir el título de propiedad, recibir, adquirir, poseer, usar y transferir Estroncio 90 contenido en artefactos para detectar hielo; Disponiéndose que, cada artefacto no contendrá más de cincuenta (50) microcuries de Estroncio 90 y que haya sido fabricado 0 importado de acuerdo a una licencia específica expedida por la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos O que haya sido fabricado de acuerdo a las especificaciones contenidas en una licencia específica O un documento equivalente de la Comisión O de cualquier estado que haya suscrito un convenio con la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos al fabricante de dicho artefacto de acuerdo a los requisitos de licencias equivalentes a aquellos de la Sección 32.61 del 10 CFR Parte 32 del Reglamento de la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos. b- Las personas que hayan adquirido el título de propiedad, reciban, adquieran, posean, usen o transfieran Estroncio 90 contenido en artefactos para detectar hielo y de acuerdo a la licencia general otorgada en el subinciso (a) que antecede: (1) Deberán descontinuar el uso del artefacto, al ocurrir un daño apreciable a simple vista, tal como una encorvadura o grieta, o descoloramiento a consecuencia de exceso de calor, hasta que el mismo haya sido inspeccionado, sometido a prueba de escape y debidamente reparado por una persona que tenga una licencia específica 0 un documento equivalente de la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos 0 de un estado que haya suscrito un convenio con dicha Comisión, para fabricar 0 dar servicio a dichos artefactos; o deberá deshacerse del artefacto de acuerdo a las disposiciones de este Reglamento. (2) Deberán asegurarse de que todas las etiquetas adheridas at artefacto al momento de su recibo, y cuya remoción se prohibe, se mantengan permanentemente adheridas al mismo. (3) Estarán exentas de los requisitos de la Sexta Parte, excepto que dichas personas deberán cumplir con las disposiciones de la Sección A del Artículo IV y las Secciones B y C del Artículo V de la Sexta Parte. C- La licencia general otorgada en el subinciso (a) de este inciso (8) no autoriza la fabricación, montaje, desarme 0 reparación de Estroncio 90 en artefactos para detectar hielo; d- La licencia general otorgada en este inciso (8) está sujeta a las disposiciones de: la Segunda Parte; los Artículos III, IV, V, VI V VII de la Tercera Parte; los incisos (6), (13) y (14), Sección E del Artículo III de la Quinta Parte; y el Artículo V de la Quinta Parte. SECCION E- LICENCIAS ESPECIFICAS 1- Solicitud de Licencias Específicas a- Toda persona que solicite una licencia a la Comisión para en alguna forma hacer uso de una fuente de radiación ionizante, deberá cumplir con las condiciones y requisitos establecidos en este Reglamento. Las licencias se tramitarán y expedirán en la forma y modelos que determine la Comisión. La persona a cuyo nombre se expida una licencia deberá conservarla en buen estado y deberá mostrarla a la V-15 cuando que se cumpla con las disposiciones de los subincisos (b), (c) y (d) de este inciso, que el material radiactivo esté contenido en cápsulas, jeringas desechables o en otras formas de dosis individuales previamente envasadas y que el material radiactivo haya sido manufacturado de acuerdo a las especificaciones contenidas en una licencia específica expedida de acuerdo al subinciso (h) del inciso (3) de la Sección E, Artículo III de esta Parte por la Comisión, la Comisión de Energía Atómica o cualquier estado que haya suscrito un convenio con ésta y que a su vez autoriza la distribución en virtud de la licencia general otorgada en este inciso (6) 0 su equivalente. (1) Yodo 131 en forma de ioduro de sodio (Nal 131) para medir la captación por la glándula tiroides; (2) Yodo 131 en forma de seroalbúmina humana iodada (SAHI) para determinaciones de volumen de sangre y de plasma sanguíneo; (3) Yodo 125 en forma de seroalbúmina humana iodada (SAHI) para determinaciones de volumen de sangre y de plasma sanguíneo; (4) Cobalto 57 para medir la absorción intestinal de cianocobalamina; (5) Cobalto 58 para medir la absorción intestinal de cianocobalamina; (6) Cromo 51 en forma de radiocromato de sodio para la determinación de volúmenes de glóbulos rojos y estudios para determinar el período de sobrevivencia de glóbulos rojos. b- Ningún médico podrá recibir, poseer, usar 0 transferir material radiactivo de acuerdo a la licencia general del subinciso (a) que antecede hasta que haya llenado la Forma CCR-120 "Certificado-Uso Médico de Material Radiactivo Bajo Licencia General" en la Comisión y haya recibido de ésta una copia convalidada de la Forma CCR-120 con un número de certificación asignado. El médico habrá de proporcionar en la Forma CCR-120 la siguiente información y toda aquella otra información que pudiera ser requerida en dicha forma: (1) Nombre y dirección del médico; (2) Una declaración de que dicho médico ha obtenido una licencia del Tribunal Examinador de Médicos y está autorizado para dispensar medicamentos en el ejercicio de la profesión de médico en el Estado Libre Asociado de Puerto Rico; y (3) Una declaración de que dicho médico tiene los instrumentos de medición de radiación apropiados para llevar a cabo las pruebas de diagnóstico y para las cuales se propone usar el material radiactivo de acuerdo a la licencia general otorgada en este inciso (6) y de que él es competente en el manejo de dichos instrumentos. C- Un médico que reciba, posea, 0 use un producto farmacéutico que contenga material radiactivo, en virtud de la licencia general otorgada en el subinciso (a) de este inciso (6) deberá cumplir con lo siguiente: (1) No poseerá en ningún momento, en virtud de la licencia general otorgada en el subinciso (a) de este inciso (6) más de: (a) doscientos (200) microcuries de Yodo 131, (b) doscientos (200) microcuries de Yodo 125, (c) cinco (5) microcuries de Cobalto 57, (d) cinco (5) microcuries de Cobalto 58, y (e) doscientos (200) microcuries de Cromo 51; (2) Almacenará el producto farmacéutico, hasta que vaya a ser administrado, en el envase original de embarque, o en un envase que proporcione una protección equivalente contra la radiación; (3) Usará el producto farmacéutico solamente para los usos autorizados por el subinciso (a) de este inciso, V-12 (4) No administrará el producto farmacéutico a mujeres en estado de embarazo, ni a menores de 18 años de edad; y (5) No transferirá el material radiactivo a ninguna persona que no esté autorizada para recibirlo de acuerdo a una licencia expedida por la Comisión, la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos, o por cualquier estado que haya suscrito un convenio con ésta última, ni de ninguna otra manera que no sea en el envase de embarque, sin abrir y rotulado tal y como fue recibido del distribuidor, excepto cuando vaya a ser administrado a un paciente. d- Todo médico que posea o use material radiactivo de acuerdo a la licencia general otorgada en el subinciso (a) de este inciso (6) informará a la Comisión en duplicado, cualquier cambio 0 cambios en la información suministrada por él en el "Certificado-Uso Médico de Material Radiactivo Bajo Licencia General", Forma CCR-120. El informe deberá someterse dentro de los treinta (30) días siguientes a la fecha efectiva de dicho cambio. e- Cualquier persona que use material radiactivo de acuerdo a la licencia general otorgada en el subinciso (a) de este inciso estará exenta de los requisitos establecidos en la Sexta Parte de este Reglamento con relación al material radiactivo cubierto por la licencia general. 7- Uso de Yodo 125 0 Yodo 131 en Pruebas "In Vitro", Clínicas 0 de Laboratorio a- Se otorga por este medio una licencia general a cualquier médico, laboratorio clínico LI hospital para recibir, adquirir, poseer, transferir o usar, para cualquiera de las pruebas siguientes de acuerdo a las disposiciones de los subincisos (b), (c), (d), (e) y (f) de este inciso (7), los siguientes materiales radiactivos en unidades previamente envasadas: (1) Yodo 125, en unidades que no excedan diez (10) microcuries cada una para ser usado en pruebas "in vitro", clínicas 0 de laboratorio que no conlleven la aplicación interna 0 externa de material radiactivo, 0 de la radiación emitida por éste, a seres humanos o animales. (2) Yodo 131, en unidades que no excedan diez (10) microcuries cada una para ser usado en pruebas "in vitro", clínicas 0 de laboratorio que no conlleven la aplicación interna o externa de material radiactivo, 0 de la radiación emitida por éste, a seres humanos 0 animales. b- Ninguna persona recibirá, adquirirá, poseerá, usará o transferirá material radiactivo de acuerdo a la licencia general del subinciso (a) que antecede hasta que haya llenado la Forma CCR-121 "Certificado-Para Pruebas "In Vitro", Clínicas o de Laboratorio con Material Radiactivo Bajo Licencia General" en la Comisión y haya recibido de ésta una copia convalidada de la Forma CCR-121 con un número de certificación asignado. El médico, laboratorio clínico, u hospital habrá de proporcionar en la Forma CCR-121 la siguiente información y toda aquella otra información que pudiera ser requerida en dicha forma: (1) Nombre y dirección del médico, laboratorio clínico, u hospital; (2) El lugar donde se usará el material radiactivo; (3) Una declaración de que dicho médico, laboratorio clínico u hospital tiene los instrumentos de medición de radiación apropiados para llevar a cabo todas las pruebas "in vitro", clínicas 0 de laboratorio con materiales radiactivos de acuerdo a la licencia general otorgada en el subinciso (a) de este inciso (7) y que dichas pruebas serán llevadas a cabo solamente por personal competente y diestro en el uso de éstos instrumentos y en el manejo de materiales radiactivos. C- Una persona que reciba, adquiera, posea 0 use material radiactivo en virtud de la licencia general otorgada por el subinciso (a) de este inciso (7) deberá cumplir con lo siguiente: V-13 de propiedad, el recibo, la adquisición, posesión, y el uso de tritio 0 Prometio 147 contenidos en artefactos luminosos de seguridad a ser usados en aviones; Disponiéndose que: (1) Cada artefacto no contenga más de diez (10) curies de tritio 0 trescientos (300) milicuries de Prometio 147; y (2) Cada artefacto haya sido fabricado, armado, 0 importado de acuerdo con una licencia específica expedida por la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos, o que cada artefacto haya sido fabricado o armado de acuerdo con las especificaciones contenidas en una licencia específica o un documento equivalente expedido por la Comisión 0 por cualquier estado que haya suscrito un convenio con la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos al fabricante o al encargado del montaje de dicho artefacto de acuerdo con los requisitos de la licencia equivalentes a aquellos en la irtud del subinciso (a) de este inciso (3) no autoriza la fabricación, montaje o reparación de artefactos luminosos de seguridad conteniendo tritio o Prometio 147. d- La licencia general otorgada por virtud del subinciso (a) de este inciso (3) no autoriza la adquisición del título de propiedad, el recibo, la adquisición, la posesión o el uso de Prometio 147 contenido en las esferas de instrumentos. e- La licencia general antes mencionada está sujeta a las disposiciones de: la Segunda Parte; los Artículos III, IV, V, VI y VII de la Tercera Parte; los incisos (6), (13) y (14), Sección E del Artículo III de la Quinta Parte; y el Artículo V de la Quinta Parte. 4. Propiedad de Material Radiactivo Se otorga por este medio una licencia general para la adquisición del título de propiedad de material radiactivo sin importar la cantidad. No obstante cualquier otra disposición en esta Quinta Parte, esta licencia general no autoriza la fabricación, producción, transferencia, recibo, posesión 0 uso de material radiactivo. 5- Fuentes de Referencia y Calibración a- Se otorga por este medio una licencia general a las personas que a continuación se enumeran, para adquirir el título de propiedad, recibir, adquirir, poseer, usar y transferir Americio 241 en la forma de fuentes de referencia 0 de calibración de acuerdo a las disposiciones establecidas en los subincisos (c) y (d) de este inciso (5): (1) Cualquier persona a quien la Comisión le haya otorgado una licencia específica autorizándola a recibir, poseer, usar y transferir material radiactivo; y (2) Cualquier persona a quien la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos le haya otorgado una licencia específica autorizándola a recibir, poseer, usar y transferir material nuclear especial. b- Se otorga por este medio una licencia general para recibir, poseer, usar y transferir plutonio en la forma de fuentes de referencia 0 de calibración de acuerdo a las disposiciones de los subincisos (c) y (d) de este inciso (5), a cualquier persona que tenga una licencia específica otorgada por la Comisión, autorizándola a recibir, poseer, usar y transferir material radiactivo. C- Las licencias generales de los subincisos (a) y (b) de este inciso (5) aplicarán solamente a fuentes de referencia 0 de calibración que hayan sido fabricadas de acuerdo con las especificaciones contenidas en una licencia específica otorgada al V-10 fabricante 0 importador de las fuentes por la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos de acuerdo a la Sección 32.57 del 10 CFR Parte 32 0 Sección 70.39 del 10 CFR Parte 70 0 que hayan sido fabricadas de acuerdo con las especificaciones contenidas en una licencia específica 0 un documento equivalente otorgado al fabricante por la Comisión 0 por cualquier estado que haya suscrito un convenio con la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos de acuerdo a los requisitos de licencia equivalente a aquellos contenidos en la Sección 32.57 del 10 CFR Parte 32 0 Sección 70.39 del 10 CFR Parte 70 del Reglamento de la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos. d- Las licencias generales descritas en los subincisos (a) y (b) de este inciso (5) estarán sujetas a las disposiciones de: la Segunda Parte; Artículos III, IV, V, VI y VII de la Tercera Parte; los incisos (6), (13) y (14), Sección E del Artículo III de la Quinta Parte; Artículo V de la Quinta Parte; y la Sexta Parte. En adición, aquellas personas que tengan el título de propiedad, reciban, adquieran, posean, usen 0 transfieran una o más fuentes de referencia 0 de calibración de acuerdo a estas licencias generales: (1) No poseerán en ningún momento dado, ni en ningún local dado de almacenaje o de uso, más de cinco (5) microcuries de Americio 241 y cinco (5) microcuries de plutonio en dichas fuentes; (2) No recibirán, poseerán, usarán 0 transferirán dicha fuente a menos que la fuente, 0 envase de almacenaje, tenga una etiqueta que contenga la siguiente inscripción 0 una sustancialmente similar o su equivalente en inglés con la siguiente información: El recibo, posesión, uso y transferencia de esta fuente, Modelo Número de Serie están sujetos a una licencia general y a la reglamentación de la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos 0 de un estado que haya suscrito un convenio con esta última para el ejercicio de autoridad reglamentaria. No remueva esta etiqueta. CUIDADO-MATERIAL RADIACTIVO-ESTA FUENTE CONTIENE (AMERICIO 241)* (PLUTONIO)* NO TOQUE LA PARTE RADIACTIVA DE ESTA FUENTE. (NOMBRE DEL FABRICANTE O IMPORTADOR) (3) No transferirán, abandonarán, o dispondrán de dicha fuente excepto por transferencia a una persona autorizada por una licencia de la Comisión, la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos a de un estado que haya suscrito un convenio con ésta última para recibir la fuente; (4) Deberán almacenar dicha fuente, excepto cuando se esté usando la misma, en un envase cerrado y que esté debidamente diseñado y construído para contener Americio 241 0 plutonio para evitar el escape de dichos elementos mientras estén almacenados; y (5) No usarán dicha fuente para ningún propósito que'no sea para calibrar los detectores de radiación o la estandardización de otras fuentes. e- Estas licencias generales no autorizan la fabricación de fuentes de referencia o de calibración conteniendo Americio 241 0 plutonio. 6- Usos para Diagnóstico Médico a- Se otorga por este medio una licencia general a cualquier médico para recibir, poseer, transferlr, 0 usar los materiales radiactivos mencionados más adelante en este subinciso (a) para cualquiera de los usos de diagnóstico especificados, siempre y Expresando solamente el nombre del material radiactivo apropiado. V-11 un convenio con ésta última; Disponiéndose, que dichos artefactos: (1) Estén rotulados de acuerdo a las disposiciones de la licencia específica 0 un documento equivalente que autorice la distribución de los artefactos; 1/ (2) Tengan una etiqueta que contenga la siguiente inscripción 0 una sustancialmente similar, con la siguiente información o su equivalente en inglés: EL RECIBO, POSESION, USO Y TRANSFERENCIA DE ESTE ARTEFACTO; MODELO NUMERO DE SERIE ESTAN SUJETOS A UNA LICENCIA GENERAL 0 SU EQUIVALENTE Y A LAS REGLAMENTACIONES DE LA COMISION DE ENERGIA ATOMICA DE LOS ESTADOS UNIDOS 0 DE UN ESTADO QUE HAYA SUSCRITO UN CONVENIO CON ESTA ULTIMA. LA REMOCION DE ESTA ETIQUETA ESTA PROHIBIDA. CUIDADO-MATERIAL RADIACTIVO (NOMBRE DEL SUPLIDOR) (Pueden omitirse de la etiqueta el modelo, número de serie y nombre del suplidor siempre que esa información aparezca en otro rótulo adherido al artefacto). (3) Sean instalados en el local del tenedor de la licencia general por una persona autorizada a instalar dichos artefactos de acuerdo a una licencia específica o un documento equivalente expedido al instalador por la Comisión, la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos o por un estado que haya suscrito un convenio con ésta última, si una etiqueta adherida a dicho artefacto al momento de su recibo establece que la instalación deberá llevarse a cabo por el tenedor de una licencia específica. Este requisito no será de aplicación mientras los artefactos se mantengan almacenados en su envase original y esperando ser instalados por el tenedor de una licencia específica. b- Las personas que tengan el título de propiedad, reciban, adquieran, posean, 0 usen un artefacto de acuerdo a la licencia general contenida en el subinciso (a) que antecede; (1) No transferirán, abandonarán, 0 dispondrán del mismo excepto por transferencia a una persona debidamente autorizada para recibir dicho artefacto por una licencia específica 0 un documento equivalente expedido por la Comisión, la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos 0 por cualquier estado que haya suscrito un convenio con esta última, y proveerá a la Comisión, dentro de los treinta (30) días siguientes a cualquier transferencia, un informe conteniendo el nombre del fabricante o del artefacto, el tipo de artefacto, el número de serie del artefacto perteneciente al fabricante, y el nombre y la dirección de la persona que recibe el artefacto; (2) Se asegurarán de que todas las etiquetas adheridas al artefacto al momento de su recibo y conteniendo la inscripción "La remoción de esta etiqueta está prohibida", o su equivalente en inglés se mantengan adheridas y cumplirán con todas las instrucciones contenidas en dichas etiquetas; (3) Harán que el artefacto sea probado con relación a escape de material Los artefactos que contienen material radiactivo en el control de la producción de alimento cumplirán con los requisitos adicionales de rotulación impuestos por la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos que se encuentran en la Sección 121.3001 del 21 CFR. V-8 radiactivo y con relación al funcionamiento adecuado del mecanismo e indicador del interruptor, si alguno, al momento de ser instalado el artefacto o de ser reemplazado el material radiactivo en el local del tenedor de la licencia general y en lo sucesivo, a intervalos no mayores de seis (6) meses, 0 a intervalos mayores que no excedan de tres (3) años según especificados en la etiqueta requerida por el apartado (1), subinciso (a) de este inciso (2); Disponiéndose, que los artefactos conteniendo solamente criptón no tendrán que ser sometidos a pruebas de escape, y los artefactos conteniendo solamente tritio no tendrán que ser sometidos a prueba alguna; (4) Harán que las pruebas requeridas en el apartado (3) que antecede y todos los demás servicios relacionados con el material radiactivo, su blindaje y envase, se lleven a cabo por el distribuidor u otra persona debidamente autorizada por una licencia específica o un documento equivalente expedido por la Comisión, la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos o por un estado que haya suscrito un convenio con ésta última, para fabricar, instalar 0 dar servicio a dichos artefactos; (5) AI ocurrir unafalla 0 avería en el blindaje del material radiactivo 0 del mecanismo o indicador del interruptor, 0 al detectar cinco milésimas (0.005) de microcurie 0 más de material radiactivo removible, deberán someterle a la Comisión dentro de los treinta (30) días siguientes a dicha falla o avería, un informe conteniendo el nombre completo del fabricante del artefacto, el tipo de artefacto, el número de serie dado al artefacto por el fabricante y una breve descripción de lo ocurrido y las medidas tomadas para remediar la situación; y habrán de mantener registros informativos de todas aquellas pruebas llevadas a cabo en los artefactos de acuerdo a lo requerido bajo esta Sección, incluyendo las fechas y resultados de las pruebas y los nombres de las personas que llevaron a cabo las mismas; (6) AI ocurrir una falla o avería, 0 una indicación de una posible falla o avería, en el blindaje o envase del material radiactivo 0 en el mecanismo O indicador del interruptor, deberá interrumpirse inmediatamente el funcionamiento del artefacto hasta que haya sido reparado por una persona (distribuidor, fabricante И otra) a quien le haya sido expedida una licencia específica 0 un documento equivalente por la Comisión, la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos 0 por cualquier estado que haya suscrito un convenio con esta última, para fabricar, instalar o dar servicio a dichos artefactos, 0 disponer de estós mediante su transferencia a una persona a quien le haya sido expedida una licencia específica por la Comisión, la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos o por cualquier estado que haya suscrito un convenio con ésta última para recibir el material radiactivo contenido en el artefacto; (7) Estarán exentas de los requisitos de la Sexta Parte de este Reglamento, excepto que dichas personas deberán cumplir con lo dispuesto en las Secciones B y C del Artículo V de la Sexta Parte; (8) Deberán notificar a la Comisión, dentro de los diez (10) días siguientes al recibo del artefacto, el tipo de artefacto y el nombre y dirección del distribuidor; y (9) Deberán inscribir en la Comisión los artefactos en su posesión dentro de los treinta (30) días siguientes a la fecha de vigencia de este Reglamento. c- La licencia general otorgada en este inciso (2) estará sujeta a las disposiciones de: la Segunda Parte; los Artículos III, IV, V, VI y VII de la Tercera Parte; los incisos (6), (13) y (14), Sección E del Artículo III de la Quinta Parte; y el Artículo V de la Quinta Parte. 3- Artefactos Luminosos de Seguridad a Ser Usados en Aviones a- Se otorga por este medio una licencia general autorizando la adquisición del título V-9 d- Ninguna persona podrá transferir material radiactivo en cantidades según se indican en el Anexo B del Artículo VI de esta Parte con el propósito de distribuirlo comercialmente sabiendo, 0 teniendo razones para saber, que tales cantidades de material radiactivo serán transferidos a personas exentas bajo las disposiciones de este inciso (6) 0 bajo reglamentación promulgada por la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos 0 de cualquier estado que haya suscrito un acuerdo con la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos, excepto cuando dicha persona ha sido autorizada mediante una licencia específica concedida por la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos de acuerdo a la Sección 32.18 del 10 CFR Parte 32 que especifique que el material radiactivo puede ser transferido por el poseedor de la licencia a personas exentas bajo este inciso (6) 0 bajo una reglamentación equivalente de la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos 0 cualquier estado que haya suscrito un acuerdo con la Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos.