Reglamento para el Manejo de los Desperdicios Sólidos No Peligrosos. Anula el reglamento 4972, 4521

NORMAS PARA MANEJADORES INTERMEDIOS E INSTALACIONES DE DISPOSICION FINAL A. Permiso requerido Ninguna persona podrá almacenar, tratar, destruir O disponer finalmente DBR hasta tanto obtenga y mantenga un permiso de la Junta de Calidad Ambiental para estas actividades. B. Aceptación de desperdicios biomédicos regulados Ninguna instalación aceptará DBR si no están envasados, etiquetados, marcados y acompañados por un manifiesto, según lo requiere este Capítulo. Aquellos generadores excentos de cumplimentar un manifiesto, deberán llevar una bitácora. C. Obligaciones generales Todo manejador intermedio o instalación de disposición final deberá: 1. mantener sus instalaciones de forma adecuada e higiénica; 2. cumplir con los requisitos previos a la transportación aplicables a generadores cuando en el transcurso de su funcionamiento almacenan DBR, los remueven de un recipiente reusable 0 modifican el empaque original; 3. en el caso de manejadores intermedios, tratar el desperdicio dentro de los quince (15) días siguientes a su recibo; 4. en el caso de instalaciones de disposición final, disponer del desperdicio dentro de los quince (15) siguientes a su recibo; 5. si las superficies del área de almacenamiento o de operación vienen en contacto directo con DBR deberán descontaminarse y limpiarse mediante los mismos medios requeridos a los generadores en esos casos según la Regla 582 E(8); 6. poseer y utilizar equipo de limpieza de derrames como el requerido en la Regla 583 C(4); 7. deberá preparar e implantar un plan de adiestramiento a su personal en cumplimiento con los requisitos aplicables a los generadores en la Regla 581 H de este Capítulo. D. Procesos para tratamiento La instalación para tratamiento de DBR deberá realizar procesos que cambien el carácter 0 composición biológica de cualquier desperdicio de 116 forma que se reduzca sustancialmente O elimine su potencial de causar enfermedades. E. Procesos para la destrucción La instalación para destrucción de DBR deberá realizar procesos que garanticen, en cada clase de DBR, más de un ochenta porciento (80%) de eficiencia al arruinarlos, mutilarlos O romperlos en pedazos, de forma que no sean reconocibles como DBR. F. Desperdicios patológicos Los desperdicios patológicos se dispondrán sólo mediante incineración. G. Unidades de esterilización por vapor (autoclaves) Las unidades de esterilización por vapor utilizadas para convertir DBR en DBR tratados tienen que ser operadas siguiendo los requisitos descritos en este Capítulo. Además, los operadores tienen que estar familiarizados con las técnicas de autoclave y sus riesgos (por ejemplo: protección contra posibles quemaduras y minimización de aerosoles). 1. Los esterilizadores por vapor que se utilizan para tratar desperdicios DBR, tienen que ser utilizados exclusivamente para tratar desperdicios. Se tienen que seguir las especificaciones provistas por el manufacturero para esterilizar desperdicios en cuanto a la configuración de los desperdicios dentrol del autoclave, tiempo, temperatura, presión y capacidad se refiere. Estas especificaciones tienen que cambiar las características 0 la composición biológica de los DBR, de forma tal, que reduzcan 0 eliminen su potencial de ocasionar enfermedades. 2. De no existir especificaciones del manufacturero para procesar desperdicios, 0 se utiliza otra combinación de tiempo, temperatura, presión y capacidad, la combinación tiene que demostrar su efectividad para tratar DBR a base de pruebas científicas antes de poner la unidad en servicio. Las pruebas tienen que demostrar la capacidad de esta combinación para inactivar completa y confiablemente las esporas de Bacillus stearothermophilus a una reducción de 4Log₁₀, 0 mayor. 3. Los parámetros de operación tales como temperatura, presión, capacidad de carga y tiempo de tratamiento se determinarán antes 117 de poner en operación una unidad de esterilización por vapor de acuerdo a los siguientes requisitos: a) se prepararán pruebas de capacidad de carga con un máximo de peso y densidad de DBR a ser tratados. Se realizarán pruebas de capacidad de carga para bolsas, recipientes para objetos filosos, cajas y desperdicios compactos, según sea aplicable, si serán tratados por separado. Se tiene que mantener un registro con todos los resultados para revisión; b) las esporas de B. stearothermophilus se localizarán en la base y parte superior de cada recipiente de tratamiento, al frente de cada recipiente de tratamiento a una profundidad de aproximadamente la mitad de la distancia entre la base y la parte superior de la carga de DBR, en el centro de cada recipiente de tratamiento y en la parte posterior de cada recipiente de tratamiento a una profundidad de aproximadamente la mitad de la distancia entre la base y la parte superior de la carga de DBR. Los resultados de las pruebas tienen que inactivar completa y confiablemente las esporas de Bacillus stearothermophilus en una reducción de 4Log₁₀, 0 mayor. Se tiene que mantener un registro con todos los resultados para revisión; c) si los parámetros de operación utilizados durante el tratamiento de las pruebas de capacidad de carga demuestran una inactivación completa y confiable de las esporas de B. stearothermophilus en una reducción de 4Log₁₀, 0 mayor, en todas las áreas donde fueron localizadas, se utilizarán las unidades de esterilización por vapor siguiendo esos parámetros. Se tiene que mantener un registro con todos los resultados para revisión; d) de no alcanzar una reducción de 4Log₁₀ en todas las áreas, se aumentará el tiempo de tratamiento, temperatura 0 presión y se tendrán que repetir las pruebas de capacidad de carga hasta que se demuestre una inactivación completa y confiable de las esporas de B. stearothermophilus en una reducción de 4Log₁₀, 0 mayor, en todas las áreas donde fueron localizadas. Se utilizarán las unidades de esterilización por vapor siguiendo esos parámetros. Se tiene que mantener un registro con todos los resultados para revisión; 118 e) si el tipo de DBR a ser tratado cambia, las pruebas de capacidad de carga tienen que repetirse y se establecerán nuevos parámetros de ser necesario. Se tiene que mantener un registro con todos los resultados para revisión; f) la unidad de esterilización por vapor podrá comenzar su funcionamiento cuando se hayan establecido y documentado los parámetros operacionales utilizando los criterios anteriores. 4. Los DBR se tienen que esterilizar por vapor en su envase primario. Este envase primario se debe colocar en la cámara de esterilización, de forma tal, que se le provea suficiente espacio entre las paredes de la cámara y el envase para permitir que el vapor rodee el envase. El envase tiene que permitirle al vapor que penetre a su contenido, a menos que se utilice una bolsa que provea ventilación. Las tapas en la botellas tienen que estar sueltas para facilitar la penetración del vapor. 5. Los DBR no se considerarán tratados a menos que: a) el registro de temperatura indique que una temperatura de ciento veintiún grados Celsius (121°C) (250°F) se alcanzó durante el proceso de esterilización; 0 b) la temperatura determinada en el Inciso G(3) de esta Regla se alcanzó durante el proceso de esterilización; 0 c) la temperatura recomendada por el manufacturero del esterilizador, que se ha demostrado adecuada para destruir los agentes infecciosos dentro de los desperdicios tratados, se alcanzó durante el proceso de esterilización; y d) además de alcanzar la temperatura específica determinada de acuerdo al Inciso G(3), se debe mantener por un período de tiempo que sea suficiente para inactivar completa y confiablemente las esporas de B. stearothermophilus en una reducción de 4Log₁₀, 0 mayor, según fue establecido en el Inciso G(3) (b), (c) y (d). 6. Se tiene que mantener un registro de temperatura como se describe en el Inciso G (10) de esta Regla. Este registro se tiene que mantener durante tres (3) años desde la fecha en que el desperdicio fue tratado. 7. Se tiene que mantener un muestreo y registro continuo de temperatura y presión en función de tiempo, a través de todo el ciclo 119 de esterilización por vapor. Este registro se tiene que mantener durante tres (3) años desde la fecha en que el desperdicio fue tratado. 8. Se evaluará la efectividad del proceso de esterilización, incluyendo la prueba de capacidad de carga de tales procesos, para inactivar completa y confiablemente las esporas de B. stearothermophilus en una reducción de 4Log₁₀, o mayor, por lo menos una vez cada cuarenta (40) horas de operación. Cada ensayo debe incluir por lo menos tres (3) muestras de organismos de prueba localizados como parte de la carga de desperdicios médicos. Se colocará una muestra al frente, otra en el centro y la tercera al final de la carga de desperdicios biomédicos. Se tiene que mantener un registro de fechas y resultados de estas pruebas. Este registro se tiene que mantener durante tres (3) años luego de la última fecha de entrada en el registro. 9. Se evaluará la efectividad del proceso de esterilización para determinar si está operando adecuadamente en temperatura y presión por lo menos una vez cada cuarenta (40) horas de operación. Se tiene que mantener un registro de fechas y resultados de estas pruebas y de las fechas de calibración. Este registro se tiene que mantener durante tres (3) años luego de la última fecha de entrada en el registro. 10. Se tiene que mantener un registro para cada unidad de esterilización por vapor que contenga como mínimo la siguiente información por cada uso: a) la fecha, el tiempo del ciclo y el nombre del operador; b) el tipo y la cantidad aproximada de desperdicio tratado; c) temperatura máxima obtenida durante el proceso de esterilización; d) lectura de la presión de esterilización y tiempo de tratamiento; e) se tiene que mantener el período de tiempo determinado en el Inciso G(3) de esta Regla en cuanto a presión y temperatura de esterilización se refiere. Este registro deberá mantenerse por lo menos tres (3) años luego de la última fecha de entrada. 11. Se tiene que mantener un procedimiento de operación estándar actualizado que especifique como mínimo lo siguiente: 120 a) procedimiento de operación estándar para las pruebas de tiempo de exposición, temperatura y presión que determinen un tratamiento adecuado; b) la identificación de recipientes estandarizados para tratamiento; c) un método para la localización de la carga de desperdicios médicos en la unidad de esterilización por vapor. 12. La unidad de esterilización por vapor, las áreas de trabajo y los contenedores de carga se limpiarán y desinfectarán despues de cada uso. Si la unidad se usa exclusivamente para el tratamiento de DBR, entonces se limpiará por lo menos después de cuarenta (40) horas de uso y se mantendrá un registro con fechas de limpieza y horas de uso de la unidad. Este registro se tiene que mantener durante tres (3) años luego de la última fecha de entrada. Los DBR sin tratar se separarán de los DBR tratados y del equipo limpio. H. Trituración La trituración solamente se podrá llevar a cabo después de los procedimientos de tratamiento para evitar la exposición de los manejadores a los desperdicios sin tratar. I. Descarga al alcantarillado sanitario Se podrán disponer DBR dentro de un sistema de alcantarillado sanitario 0 en cualquier sistema de tratamiento aprobado para recibirlos si cumple con los siguientes requisitos: 1. el desperdicio está en forma líquida o semi-sólida; 2. la formación de aerosol será minimizada; 3. de utilizarse el sistema de alcantarillado sanitario de la Autoridad de Acueductos y Alcantarillados deberán obtenerse los permiso y autorizaciones requeridas de esta agencia antes de iniciar la descarga; 0 4. de utilizarse un sistema de alcantarillado sanitario no perteneciente a la Autoridad de Acueductos y Alcantarillados deberán obtener los permisos y autorizaciones del dueño u operador del sistema antes de iniciar la descarga. J. Incineración 121 Reservada K. Tecnologías Alternas 1. Tecnologías alternas para tratamiento, destrucción O disposición serán consideradas mediante solicitud por escrito dirigida a la Junta de Calidad Ambiental. Estas tecnologías no podrán utilizarse a menos que haya una aprobación escrita de la Junta de Calidad Ambiental. No se aprobará ninguna tecnología alterna para tratamiento, destrucción 0 disposición a menos que tales tecnologías demuestren a través de pruebas científicas lo siguiente: a) inactivación completa y confiable de bacterias vegetativas, hongos, parásitos y micobacterias en una reducción de 6Log₁₀, O mayor; b) inactivación completa y confiable de las esporas de Bacillus stearothermophilus o Bacillus subtilis en una reducción de 4Log₁₀ 0 mayor; c) que protejen completamente contra un impacto al ambiente; d) que aseguren la salud, la seguridad y el bienestar tanto de los empleados de la instalación y del público en general; y e) que aseguren que el peso total 0 el volumen de los productos finales de las tecnologías alternas no excedan el peso total 0 el volumen de los DBR previo a su tratamiento 0 su destrucción. 2. La solicitud escrita incluirá: a) El método de tratamiento específico y el tipo de instalación donde se va a llevar a cabo el tratamiento. b) Evidencia microbiológica de que los métodos propuestos proveen esterilización 0 niveles satisfactorios de desinfección utilizando los organismos enumerados en el Apéndice III. El sistema de tratamiento alterno debe demostrar los siguientes puntos realizando el protocolo descrito en el Inciso G de esta Regla: 1) en caso de desinfección se deben destruir los organismos vegetativos enumerados en el Apéndice III en una reducción de 6Log₁₀, 0 mayor, y un mínimo de 4Log₁₀ contra las esporas del microorganismo apropiado de Bacillus; y 122 2) en caso de esterilización se deben destruir a un mínimo de 6Log₁₀, O mayor, contra las esporas del microorganismo apropiado de Bacillus. c) Cada paso de la prueba de eficiencia se debe describir detalladamente en la solicitud de aprobación. Se debe proveer una descripción detallada del proceso de tratamiento, preparación de los organismos, preparación de las pruebas de capacidad de carga, recuperación de organismos y los datos crudos, antes de ser analizados. d) Para comenzar la prueba de eficiencia se deben esterilizar dos (2) cargas de DBR. Estas cargas deben estar compuestas de materiales que se encuentran comúnmente en los desperdicios biomédicos (objetos filosos, plástico, cristal, sangre, productos de sangre, entre otros), y deben ser de una cantidad adecuada para igualar la capacidad máxima de los sistemas de tratamiento. La prueba de capacidad de carga se debe describir completamente (por ejemplo: peso, humedad, composición). e) La pureza de todos los organismos y esporas utilizadas deberán ser certificadas por un laboratorio clínico 0 comercial. Cada organismo se debe procesar separadamente y localizarlos en la parte más difícil para tratamiento en la prueba de capacidad de carga. Antes de cada corrida se debe determinar y documentar el número total de organismos viables a ser estudiados. El tratamiento de la prueba de capacidad de carga se realizará dentro de un período de treinta (30) minutos luego de inocular la carga con los organismos de prueba. f) La carga conteniendo los organismos de prueba debe ser procesada sin el agente (ya sea químico, microonda, etc.) utilizado para destruir dicho organismo. Si el agente es un líquido, se debe reemplazar con una cantidad igual de solución salina estéril 0 agua potable. Luego de completarse un ciclo en la unidad de tratamiento, se realizará un mínimo de tres (3) muestras de la carga a prueba y se determinará el número de organismos presentes. Si el número de organismos recuperados después de la corrida de prueba es menor de 6Log₁₀, se debe aumentar el número de organismos inoculados originalmente y repetirse la corrida hasta que se 123 recobre un mínimo de organismos de 6Log₁₀. Si el número de organismos recuperados de la corrida de prueba es 6Log₁₀, 0 mayor, se ha inoculado un número adecuado de organismos en la unidad y el tamaño de la inoculación debe ser igual a este número. g) La segunda prueba para esterilización de la carga deberá ser inoculada separadamente utilizando el tamaño de inoculación determinado en el procedimiento anterior. Se deben utilizar los agentes químicos y físicos usados para tratar los desperdicios durante estas corridas de prueba. h) Si se utiliza la opción de esterilización en vez de desinfección se deben repetir los pasos descritos en los párrafos anteriores del (a) al (g) con la espora de Bacillus que corresponda al tratamiento. i) Luego de completarse cada corrida de prueba, se debe calcular el Log de destrucción para el organismo o espora utilizado. Se debe restar el número de organismos que no se recobraron de la prueba inicial (sin tratamiento) del número de organismos que se inocularon en la segunda corrida (con tratamiento). El número de organismos que sobrevivan el proceso de tratamiento deben restarse del primer cálculo. El número resultante es el Log de destrucción de organismos por el proceso de tratamiento. L. Exportadores de desperdicios biomédicos regulados Los generadores, transportadores y manejadores intermedios que exporten DBR serán considerados como una instalación de disposición final de DBR.