La misma provee para que las partes puedan acogerse al pago de

una multa administrativa ajustada, mediando siempre el cumplimiento previo Análisis Final de Flexibilidad Administrativa y Reglamentaria para el Pequeño Negocio Adopción del Reglamento para el Manejo y Disposición de los Desperdicios Biomédicos Regulados Página 4 con los requisitos reglamentarios. Se contemplará bajo dicha esquema la imposición de multas escalonadas en base a diversos criterios, lo cual proveerá mayor flexibilidad en la imposición de sanciones por violaciones reglamentarias. 3. Comentario: Regla 594, inciso C(2) El Departamento de Salud ha fomentado de forma agresiva la vacunación y el acceso a las vacunas por parte de los pacientes, incluyendo en dicho proceso a las farmacias. Por lo cual, se le solicita una serie de requisitos para poder obtener su licencia como centro de vacunación. Para aminorar el impacto de los requisitos y el pago por certificaciones, se recomienda que se establezca una exención de pago a los comercios que generen menos de 15 libras de DBR al mes. Respuesta: Como se indicara arriba, la fiscalización sobre la disposición adecuada de los desperdicios biomédicos regulados es del más alto interés público. El sistema de registro de generadores representa el mecanismo escogido por la agencia para llevar a cabo esta encomienda legislativa, el cual de por sí es menos oneroso que un sistema de permisos. Nuestro estado de derecho permite a las agencias cobrar, a su discreción, por el trámite de las solicitudes de permisos O licencias que se presentan ante su consideración, lo cual conlleva la utilización de recursos y personal de la agencia. No obstante, en este caso se determinó que el cargo por la solicitud de número de identificación de generador debía variar dependiendo de la cantidad de libras de DBR que se genere. Para efectos del análisis del impacto fiscal que pudiera conllevar la aprobación del Reglamento, la agencia determinó mantener el mismo cargo que actualmente dispone el Capítulo V del Reglamento Núm. 5717, conocido como Reglamento para el Manejo Disposición de Desperdicios Sólidos de la Junta de Calidad Ambiental, para toda persona O entidad que genere menos de cincuenta (50) libras mensuales de DBR. De manera que la aprobación de este Reglamento no conlleva un impacto significativo a los pequeños negocios que generan menos de cincuenta (50) libras. De hecho, si miramos la reglamentación de otros estados en esta materia, los cargos cobrados por las agencias estatales son mucho mayor a los aquí contemplados. Cónsono con lo anterior, y luego de evaluar detenidamente la recomendación sometida sobre este asunto en particular, determinamos no acoger la misma. 4. Comentario: regla 594, inciso (C) (3) Análisis Final de Flexibilidad Administrativa y Reglamentaria para el Pequeño Negocio Adopción del Reglamento para el Manejo y Disposición de los Desperdicios Biomédicos Regulados Página 5 La renovación de número de identificación de generador de DBR hasta el momento se lleva a cabo cada cinco (5) años. El Reglamento pretende rebajar dicho término a dos (2) años. Esta disposición tiene el efecto de imponerle mayor carga a los comerciantes, quienes tendrían que dedicar tiempo, dinero y esfuerzo, con mayor regularidad, para poder operar y obtener el número de identificador. A esos efectos, recomendamos que no se altere el término de cinco (5) años. Respuesta: Según indicamos en nuestra respuesta anterior, la fiscalización sobre la disposición adecuada de los desperdicios biomédicos regulados es del más alto interés público. El sistema de registro de generadores representa el mecanismo escogido por la agencia para llevar a cabo esta encomienda legislativa, el cual de por sí es menos oneroso que un sistema de permisos. Nuestro estado de derecho permite a las agencias cobrar, a su discreción, por el trámite de las solicitudes de permisos O licencias que se presentan ante su consideración, lo cual conlleva la utilización de recursos y personal de la agencia. A tono con lo anterior, y tras una recomendación de la división a cargo de la inspección de las entidades que generan DBR, se determinó aumentar la frecuencia con la cual los generadores debían renovar su número de identificación de cinco (5) a (2) años. Dicho cambio corresponde a la necesidad de la agencia de poder fiscalizar el cumplimiento de parte de los generadores con las disposiciones reglamentarias, los cuales tendrían que someter un Plan de Manejo de DBR junto con su solicitud. Dicha solicitud, la cual no constituye un permiso para operar, no representa un trámite oneroso para el pequeño negocio. No obstante lo anterior, hemos determinado revisar el número de años a tono con la recomendación hecha, de manera que se pueda llegar a un balance medio entre el interés ambiental, por un lado, y los trámites burocráticos a los que son sometidos los pequeños negocios. Por lo cual, en lugar de dos (2) años, la renovación de número de identificador será cada tres (3) año. 5. Comentario; Regla 595, inciso D(1) Se recomienda eliminar el requisito del letrero identificando el área del almacenamiento para aquellos comercios que generan quince (15) libras O menos de DBR, entendiendo que muchos de estos no cuentan con un cuarto O espacio libre adicional para rotular y almacenar los DBR. Sí podría requerirse un protocolo de manejo y la designación de un área fuera del alcance de tercero donde se destinen los DBR. Análisis Final de Flexibilidad Administrativa y Reglamentaria para el Pequeño Negocio Adopción del Reglamento para el Manejo y Disposición de los Desperdicios Biomédicos Regulados Página 6 Respuesta: Toda vez que la disposición a la cual se hace referencia tiene su base y fundamento en la reglamentación federal promulgada por la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional ("OSHA", por sus siglas en inglés), no estamos de acuerdo con la sugerencia. Cabe señalar, que los requisitos federales mínimos aprobados por la OSHA y publicados en la Norma Final sobre Patógenos Hematotransmitidos, son aplicables a todos los generadores sin distinción de la cantidad de DBR que genere. No obstante, aclaramos que la Regla no obliga a los generadores a almacenar los DBR en un lugar interino dentro de sus instalaciones, sino que en caso de que se realice este tipo de almacenamiento, se debe colocar un letrero de advertencia de modo que las personas que laboren en dicha entidad conozcan que en ese lugar particular se almacenan desperdicios que posiblemente contengan agentes infecciosos. IV. DESCRIPCIÓN Y NÚMERO ESTIMADO DE PEQUEÑOS NEGOCIOS A LOS QUE EL REGLAMENTO APLICARÁ El Reglamento aplica a toda persona o entidad jurídica que genera, almacena, transporta, maneja, trate y/o destruya DBR. Entre los generadores de DBR, el Reglamento expresamente incluye las siguientes personas y/o entidades: hospitales públicos 0 privados, laboratorios forenses o de investigación públicos O privados, centros de embalsamamientos, unidades de tratamiento a investigación animal, albergues de animales y centros de control de animales, compañías O laboratorios industriales dedicados a la aplicación de biotecnología, con fines de investigación O de producción, u oficina de médico, dentista O veterinario que en el ejercicio normal de su profesión, actividad industrial u ofrecimiento de sus servicios producen desperdicios biomédicos. El Reglamento también aplica a personas O entidades que se dedican a proveer servicios de recolección y transportación de DBR, así como servicios de tratamiento y destrucción de DBR. De entre los generadores, transportistas e instalaciones de tratamiento y destrucción de DBR, se pueden encontrar pequeños negocios, según estos son definidos en la Ley Núm. 454-2000, conocida como "Ley de Flexibilidad Administrativa y Reglamentaria para el Pequeño Negocio". Lamentablemente, no contamos con un estimado de pequeños negocios a los cuales el Reglamento aplica, por cuanto ello requeriría una investigación caso a caso sobre el número de empleados que tiene la entidad, información que no se encuentra disponible de una simple lectura de la solicitud de permiso. Sin embargo, la adopción del Análisis Final de Flexibilidad Administrativa y Reglamentaria para el Pequeño Negocio Adopción del Reglamento para el Manejo y Disposición de los Desperdicios Biomédicos Regulados Página 7 Reglamento no conlleva un impacto significativo adverso a los pequeños negocios, por cuanto actualmente estos negocios, en su mayoría dedicados al servicio de la salud y/o tratamiento médico, ya se rigen por el Capítulo V del RMDSNP, cuyos requisitos primordiales en esencia se mantienen inalterados, con la excepción de la reducción en años de la vigencia del número de identificación de generador, que se modificó de cinco (5) a tres (3) años, el cual justificamos ante la necesidad de una fiscalización más periódica de entidades que generan DBR, en el interés de garantizar la protección de la salud y el medio ambiente. V. UNA DESCRIPCIÓN DE LOS INFORMES, TENEDURÍA DE LIBROS Y OTROS REQUISITOS PARA CUMPLIR CON EL REGLAMENTO Y EL TIPO DE DESTREZA TÉCNICA NECESARIA PARA LA PREPARACIÓN DEL INFORME O REGISTRO A continuación se esbozan los informes, tenedurías de libros y otros requisitos análogos que contiene el Reglamento, en atención a la entidad regulada: 1. Generadores de DBR: Plan de Manejo de DBR- junto con la solicitud de número de identificación de generador (cada 3 años). Mantener un registro de los manifiestos e informes de excepción preparados, por espacio de tres (3) años. Informes de excepción (el cual se realiza cuando no se ha obtenido de la instalación de tratamiento y destrucción la copia original del manifiesto)- enviar a la JCA a los 50 días del envío de la carga de DBR. 2. Instalaciones de Tratamiento y Destrucción: Plan de Manejo de DBR a radicarse con la solicitud de permiso. Registro de cantidad de libras tratadas y destruidas. En el caso de incineradoras, una bitácora de operación. Manifiestos- mantener copias por espacio de tres (3) años Informe anual sobre disposición final de desperdicios 3. Transportistas: Análisis Final de Flexibilidad Administrativa y Reglamentaria para el Pequeño Negocio Adopción del Reglamento para el Manejo y Disposición de los Desperdicios Biomédicos Regulados Página 8 Mantener copia de los manifiestos Informe sobre la fuente de generación, los lugares y forma de disposición anual. Como puede apreciarse, los informes y registros requeridos bajo este Reglamento no requieren de una destreza técnica especializada. En esencia, lo que se pide es información sobre cómo se maneja los DBR, la cantidad que se genera y la cantidad que se trata y se destruye, así como la evidencia de la disposición adecuada de los DBR a través del uso de manifiestos, entre otros. Ciertamente, la documentación requerida bajo este reglamento es una de vital importancia para proteger la salud pública y el medio ambiente, pues la misma le ofrece al personal de la agencia un historial del manejo y disposición de estos desperdicios. En adición, a raíz de los comentarios sometidos como parte del proceso de Vista Pública, se añadió en la Regla 602 la opción de que los registros e informes requeridos en el Reglamento puedan llevarse de forma electrónica, lo que facilitaría la tenencia segura de los mismos y le otorga mayor flexibilidad a las entidades que operan sus records electrónicamente. VI. MEDIDAS PARA MINIMIZAR LOS IMPACTOS ECONÓMICOS SIGNIFICATIVOS EN PEQUEÑOS NEGOCIOS Según hemos sostenido anteriormente, el Reglamento no tendrá un impacto significativo económico en los pequeños negocios, dado que éstos actualmente ya se rigen por el Capítulo V del RMDSNP, así como por reglamentación federal aplicable al manejo y disposición de DBR. No obstante, entre las medidas utilizadas para minimizar la carga económica y burocrática se encuentra los siguientes: No se aumentó el cargo de $75 vigente para la obtención del número de identificación de generador para aquellas entidades que generan menos de cincuenta (50) libras de DBR al mes. El Reglamento exime a ciertos generadores de DBR del cumplimiento con ciertos requisitos reglamentarios que pudieran conllevar gastos y/o procesos adicionales en atención a la cantidad de libras de DBR que son generadas mensualmente por el generador. Por lo cual, se mantuvo la Análisis Final de Flexibilidad Administrativa y Reglamentaria para el Pequeño Negocio Adopción del Reglamento para el Manejo y Disposición de los Desperdicios Biomédicos Regulados Página 9 excepción otorgada a entidades que generan menos de 50 libras de la utilización de un trasportista autorizado y de la utilización de manifiestos en los siguientes casos. Si el DBR es transportado por el generador O un empleado autorizado e un vehículo propiedad del generador O del empleado autorizado Si transporta el DBR a un Centro de Salud O una instalación de tratamiento y destrucción con la que el generador posea un acuerdo escrito para aceptar los DBR. VII. CONCLUSIÓN Las disposiciones del Reglamento cumplen con el propósito de atender efectivamente la protección del ambiente y la salud pública, dentro del marco jurisdiccional de la JCA. La fiscalización en el cumplimiento de las leyes y reglamentos ambientales exige, que la JCA adopte las medidas adecuadas y eficaces para procurar que se pueda lograr el mayor cumplimiento posible. De igual forma, se procura que en armonía con las medidas adoptadas se facilite un proceso ágil que estimule el cumplimiento de estas leyes y reglamentos. El reglamento propuesto, cumple con este propósito y contribuye al desarrollo económico ambientalmente sostenible con el propósito de proteger el ambiente y la salud pública. Completado y firmado, hoy 15 de julio de 2016. PRESIDENTE REBECA I. ACOSTA PÉREZ VICE-PRESIDENTA