Este Reglamento se promulga para cumplir con los siguientes propósitos: (1) establecer los requisitos mínimos para el manejo, almacenamiento, transportación, tratamiento y destrucción de DBR previo a su disposición de manera que no constituyan un riesgo a la salud humana y al medio ambiente; (2) establecer las normas y responsabilidades de los generadores, transportadores, manejadores intermedios e instalaciones de tratamiento y destrucción de los DBR; (3) mantener un registro de los generadores de DBR mediante un sistema de identificación por número; y (4) establecer un sistema de permisos para las instalaciones de tratamiento y destrucción o de manejo intermedio de DBR; y establecer otras medidas necesarias para proteger la salud, seguridad pública y el medioambiente, al promover el manejo adecuado de los DBR.

CARGOS POR PERMISOS A. Aplicabilidad Todo peticionario pagará los cargos, no reembolsables, establecidos en esta Regla por concepto de presentación y evaluación técnica de las siguientes solicitudes: 1) permiso de construcción 2) permiso de operación 3) permiso de transportación 4) permiso temporal de operación 5) renovación de permiso 6) modificación de permiso 7) duplicado de permiso B. Cargo de radicación Toda solicitud de permiso, renovación O modificación de permiso existente conllevará un cargo no reembolsable de cien dólares ($100.00) por concepto de radicación. C. Cargos por permisos 1) Los cargos establecidos a continuación se pagarán junto con el cargo de radicación dispuesto en Inciso B de esta Regla: TABLA 2 CARGOS APLICABLES A PERMISOS PARA ESTACIONES DE TRASBORDO E INSTALACIONES DE TRATAMIENTO Y DESTRUCCIÓN TIPO DE INSTALACIÓN CARGOS Instalación de tratamiento y destrucción de DBR $500 Estación de Trasbordo de DBR $300 64 REGLAMENTO PARA EL MANEJO Y DISPOSICIÓN DE LOS DESPERDICIOS BIOMÉDICOS REGULADOS TABLA 3 CARGOS POR PERMISOS PARA TRANSPORTADORES TIPO DE ACTIVIDAD CARGOS Servicios de recolección O transportación $300 2) En caso de una estación de trasbordo nueva O instalación de tratamiento y destrucción nueva, la cantidad determinada en la TABLA 2 de esta Regla se multiplicará por 1.5 para cubrir el trámite del permiso de construcción y el permiso de operación. D. Cargos por renovación 1) Toda solicitud de renovación de permiso de operación conllevará un cargo equivalente al setenta y cinco por ciento (75%) de la cantidad aplicable, según establecida en la TABLA 2 y TABLA 3. 2) Toda solicitud de renovación de permiso presentada fuera del término establecido para ello en el Reglamento, deberá pagar un cargo adicional, no reembolsable, de doscientos cincuenta dólares ($250) por solicitud. E. Cargos por modificación de permiso Toda solicitud para la modificación de un permiso conllevará un cargo equivalente al veinticinco por ciento (25%) de la cantidad aplicable, según establecida en la TABLA 2 y TABLA 3. H. Duplicado de permisos Toda solicitud de duplicado de permiso conllevará un cargo de treinta dólares ($30.00). 65 REGLAMENTO PARA EL MANEJO Y DISPOSICIÓN DE LOS DESPERDICIOS BIOMÉDICOS REGULADOS APÉNDICE I ORGANISMOS QUE PROVEEN EVIDENCIA MICROBIOLÓGICA DE ESTERILIZACIÓN o NIVELES SATISFACTORIOS DE DESINFECCIÓN Bacteria: Esporas de Bacillus. mandatorio, la especie se determina de acuerdo al modo de tratamiento. Dos (2) de los siguientes microorganismos: 1) Nterococcus faecalis 2) Pseudomonas aeruginosa 3) Staphylococcus aureus 4) Especies de Nocardia Especie de Mycobacteria (cualquiera de ellas): 1) Mycobacterium bovis 2) Mycobacterium fortuitum Hongos (cualquiera de ellos) Candida albicans Aspegillus fumigatus Protozoarios: Giardia intestinalis O microorganismo similar. Virus: Virus de Hepatitis B de pato (DHVB), O similar. 66 ESTADO LIBRE ASOCIADO DE PUERTO RICO OFICINA DEL GOBERNADOR JUNTA DE CALIDAD AMBIENTAL ANÁLISIS FINAL DE FLEXIBILIDAD ADMINISTRATIVA Y REGLAMENTARIA PARA EL PEQUEÑO NEGOCIO REGLAMENTO PARA EL MANEJO Y DISPOSICIÓN DE LOS DESPERDICIOS BIOMÉDICOS REGULADOS JULIO 2016 ÍNDICE SECCIÓN PÁGINA I. PROPÓSITO Y NECESIDAD DEL REGLAMENTO 1 II. BASE LEGAL 2 III. RESUMEN DE LOS ASUNTOS SIGNIFICATIVOS LEVANTADOS 2 POR LA OPINIÓN PÚBLICA EN RESPUESTA AL ANÁLISIS INICIAL DE FLEXIBILIDAD ADMINISTRATIVA Y LA RESPUESTA DE LA AGENCIA A ESTOS ASUNTOS IV. DESCRIPCIÓN Y NÚMERO ESTIMADO DE PEQUEÑOS 7 NEGOCIOS A LOS QUE EL REGLAMENTO APLICARÁ V. UNA DESCRIPCIÓN DE LOS INFORMES, TENEDURÍA DE 7 LIBROS Y OTROS REQUISITOS PARA CUMPLIR CON EL REGLAMENTO Y EL TIPO DE DESTREZA TÉCNICA NECESARIA PARA LA PREPARACIÓN DEL INFORME O REGISTRO. VI. MEDIDAS PARA MINIMIZAR LOS IMPACTOS ECONÓMICOS 8 SIGNIFICATIVOS EN PEQUEÑOS NEGOCIOS VII. CONCLUSIÓN 10 Análisis Final de Flexibilidad Administrativa y Reglamentaria para el Pequeño Negocio Adopción del Reglamento para el Manejo y Disposición de los Desperdicios Biomédicos Regulados Página 1 I. PROPÓSITO Y NECESIDAD DEL REGLAMENTO PARA EL MANEJO Y DISPOSICIÓN DE DESPERDICIOS BIOMÉDICOS REGULADOS La disposición adecuada de los desperdicios biomédicos representa un asunto del más alto interés público, ya que se estiman en más de 75 millones las libras de estos materiales que se han generado en Puerto Rico durante los últimos años. Por medio de la Ley Núm. 180-2008, mejor conocida como "Ley para el Manejo de los Desperdicios Biomédicos" se establece la política pública relacionada al manejo, tratamiento y disposición de los Desperdicios Biomédicos Regulados, (en adelante, "DBR"). Lo anterior responde a que los DBR tienen el potencial de transmitir enfermedades infecciosas, por lo cual un manejo inadecuado de los mismos podría provocar serios riesgos a la salud humana y el medio ambiente. Los DBR se definen como aquellos desperdicios sólidos generados durante el diagnóstico, tratamiento y prestación de servicios médicos, O inmunización de seres humanos O animales, en la investigación relacionada con éstos O en la producción O ensayo con productos biológicos, O en el embalsamamiento de cuerpos humanos. Estos desperdicios incluyen: cultivos y cepas, desperdicios patológicos humanos, sangre y productos derivados de sangre y sus envases, materiales saturados con sangre O fluidos corporales, objetos cortantes O punzantes como agujas O tubos de cristal, así como cuerpos y partes de animales que pudieran contener agentes infecciosos. Actualmente, los DBR son reglamentados por el Capítulo V del Reglamento Núm. 5717 de 14 de noviembre de 1997, conocido como el "Reglamento para el Manejo de Desperdicios Sólidos No Peligrosos" (en adelante, "RMDSNP"). No obstante, la experiencia en la fiscalización de estos desperdicios ha puesto en relieve la necesidad de una reglamentación más clara y precisa en cuanto a los requisitos de manejo y disposición del DBR. Cónsono con lo anterior, el Reglamento para el Manejo y Disposición de los Desperdicios Biomédicos Regulados (en adelante, "Reglamento") se promulga para cumplir con los siguientes propósitos: (1) establecer los requisitos mínimos para el manejo, almacenamiento, transportación, tratamiento y destrucción de DBR previo a su disposición de manera que no constituyan un riesgo a la salud humana y al medio ambiente; (2) establecer las normas y responsabilidades de los generadores, transportadores, e instalaciones Análisis Final de Flexibilidad Administrativa y Reglamentaria para el Pequeño Negocio Adopción del Reglamento para el Manejo y Disposición de los Desperdicios Biomédicos Regulados Página 2 de tratamiento y destrucción y estaciones de trasbordo de los DBR; (3) mantener un registro de los generadores de desperdicios biomédicos mediante sistema de identificación por número; (4) establecer un sistema de permisos para las instalaciones de tratamiento y destrucción o estación de trasbordo de DBR; y establecer otras medidas necesarias para proteger la salud, seguridad pública y el medioambiente, al promover el manejo adecuado de los desperdicios biomédicos regulados II. BASE LEGAL El Reglamento se promulga bajo la autoridad conferida a la Junta de Calidad Ambiental (en adelante, "JCA"), en virtud de la Ley Núm. 416-2004, según enmendada, conocida como la "Ley sobre Política Publica Ambiental," de adoptar reglas y reglamentos relacionados a la disposición de desperdicios sólidos y en cumplimiento con la política pública establecida en la Ley Núm. 180-2008, supra. Por medio de ésta última, se le ha delegado a la JCA, por ser la agencia con especialidad y el conocimiento técnico requerido, la responsabilidad de implantar las disposiciones de la referida ley y adoptar reglamentación especial a esos efectos. Mediante la adopción del Reglamento, se deroga cualquier disposición, resolución, acuerdo O reglamentación anterior de la JCA que pueda ser inconsistente con el mismo. En particular, se derogan las disposiciones del Capítulo V titulado como "Desperdicios Biomédicos Regulados" del RMDSNP. Por su parte, el proceso de adopción del Reglamento se llevó a cabo de conformidad con lo dispuesto en la Ley Núm. 170 de 12 de agosto de 1988, según enmendada, conocida como "Ley de Procedimiento Administrativo Uniforme". III. RESUMEN DE LOS ASUNTOS SIGNIFICATIVOS LEVANTADOS POR LA OPINIÓN PÚBLICA EN RESPUESTA AL ANÁLISIS INICIAL DE FLEXIBILIDAD ADMINISTRATIVA Y LA RESPUESTA DE LA AGENCIA A ESTOS ASUNTOS Por medio de una comunicación de la Oficina del Procurador del Ciudadano, se le notificó a la Junta de Calidad Ambiental los comentarios vertidos por la Asociación de Farmacias de la Comunidad de P.R. y la Asociación de Funerarios de P.R. en torno al borrador del Reglamento. A continuación exponemos un resumen de los comentarios y/o recomendaciones significativas en torno al Reglamento, así como un resumen de la Análisis Final de Flexibilidad Administrativa y Reglamentaria para el Pequeño Negocio Adopción del Reglamento para el Manejo y Disposición de los Desperdicios Biomédicos Regulados Página 3 evaluación de la agencia en torno a estos asuntos y una declaración de los cambios establecidos en el Reglamento como resultado de los comentarios, según requiere la ley: 1. Comentario: Regla 590, inciso B Se recomienda incluir en toda notificación el periodo que tendrá el comercio afectado para contestar y/o solicitar reconsideración a la misma. Respuesta: Se consideró el comentario y se determinó añadir el siguiente lenguaje al final de la regla 590 B: "La notificación de violación concederá un término de hasta treinta (30) días para corregir las violaciones señaladas." 2. Comentario Regla 591 Se recomienda establecer un proceso de sanciones flexibilizadas y que incluya la Política Pública de Flexibilidad establecida en el Artículo 3 de la Ley de Flexibilidad Administrativa. Deben considerarse sanciones con cuantías reducidas para las primeras incidencias, y consecuentemente, y el aumento de las mismas para segundas y terceras incidencias. Las multas de $25,000 deben ser consideradas para aquellas ocasiones en las cuales haya habido una intención 0 negligencia crasa que ponga en riesgo la salud, seguridad y el medio ambiente. Respuesta: El Artículo 16 de la Ley Núm. 416-2004, conocida como la Ley Sobre Política Pública Ambiental, faculta a la JCA a imponer sanciones y multas administrativas por infracciones a sus leyes y reglamentos. Específicamente, el Artículo 16 (C) dispone que las multas administrativas no excederán de veinticinco mil ($25,000) dólares por cada infracción, y en otras instancias hasta un máximo de cincuenta mil ($50,000) dólares. El Reglamento, por su parte, adopta esta disposición en la Regla 591 (Regla 592 en la versión final), la cual dispone que, en caso de cualquier violación, la JCA podrá imponer multas administrativas que no excederán de $25,000 por cada violación, y en ciertos casos apremiantes, la multa podría ascender hasta un máximo de $50,000. En ese sentido, la disposición no implica la imposición de una multa de $25,000 para una primera violación, sino que a modo general dispone que las multas que habrán de imponerse no excederán de las cantidades establecidas en la Ley. No obstante, se tomó en consideración el comentario, y se incluyó en el Reglamento el mecanismo de la Orden por Consentimiento en una nueva