NORMAS PARA INSTALACIONES DE TRATAMIENTO Y DESTRUCCIÓN

A. Permiso requerido Ninguna persona podrá almacenar, tratar, destruir O disponer finalmente DBR hasta tanto obtenga y mantenga un permiso de la JCA para estas actividades. B. Aceptación de DBR Ninguna instalación de tratamiento y destrucción aceptará DBR si no están empacados, rotulados y acompañados por un manifiesto, según lo requiere este Reglamento. Aquellos generadores exentos de cumplimentar un manifiesto, deberán llevar una bitácora. C. Requisitos y obligaciones generales Toda instalación de tratamiento y destrucción deberá: 1. mantener sus instalaciones de forma adecuada e higiénica; 2. disponer el desperdicio dentro de los quince (15) días siguientes a su recibo; 3. si las superficies del área de almacenamiento O de operación vienen en contacto directo con DBR deberán descontaminarse y limpiarse mediante los mismos medios requeridos a los generadores en esos casos según la Regla 596(G)(6); 4. poseer y utilizar equipo de limpieza de derrames según dispuesto en la Regla 598(D)(3); 33 REGLAMENTO PARA EL MANEJO Y DISPOSICIÓN DE LOS DESPERDICIOS BIOMÉDICOS REGULADOS 5. deberá preparar e implementar un plan de adiestramiento a su personal en cumplimiento con los requisitos aplicables a los generadores en la Regla 595(F) de este Capítulo; 6. deberá proveer y requerir a su personal que utilice equipo de protección personal, según requerido por las reglamentaciones aplicables, que incluya, pero sin limitarse a: guantes, gafas, mascarillas. D. Plan de Operación Todo dueño u operador de una instalación de tratamiento y destrucción preparará, mantendrá e implementará un plan de operación escrito para la administración adecuada de los DBR dentro de su instalación. El plan de operación deberá incluir: 1. cantidad en libras de DBR a ser recibidos en la instalación mensualmente, por espacio de cinco (5) años. 2. descripción del tipo de DBR a ser tratados, procesados O destruidos en la instalación. 3. descripción de cómo se manejarán los DBR en cumplimiento con los requisitos establecidos en la Regla 596 (G) y (H). 4. descripción del método de tratamiento y destrucción de los DBR, así como una descripción del método para asegurar cumplimiento con los parámetros de tratamiento y destrucción aplicables. 5. descripción del equipo a ser utilizado para tratar y destruir DBR, según sea aplicable, así como la capacidad para tratar y destruir del desperdicio en un tiempo dado. 6. descripción de los mecanismos a utilizar para la transportación de DBR hacia y/o fuera de la instalación y la frecuencia con que se realizará dicha transportación. 7. descripción del método a seguir para dar cumplimiento a las obligaciones generales establecidas en la Regla 600 (C) de este Capítulo. E. Métodos para el Tratamiento y Destrucción de DBR 1. Requisito de tratamiento y destrucción previo a disposición Con excepción de lo dispuesto en el inciso (E)(2)(d) de esta Regla, toda instalación para tratamiento y destrucción de DBR deberá realizar procesos que cambien el carácter 0 composición biológica de los mismos de forma que se reduzca sustancialmente O elimine su potencial de causar enfermedades. Una vez completado el tratamiento, este desperdicio biomédico tratado debe ser destruido por medio de un proceso que lo arruine, mutile, triture, derrita, compacte, 0 lo 34 REGLAMENTO PARA EL MANEJO Y DISPOSICIÓN DE LOS DESPERDICIOS BIOMÉDICOS REGULADOS incinere, de forma tal que el mismo no sea reconocible. Una vez un DBR es tratado y destruido, se convierte en un desperdicio sólido no peligroso. 2. Métodos de tratamiento y destrucción de DBR a) Incineración La incineración de DBR deberá llevarse a cabo en una instalación en cumplimiento con la reglamentación de la JCA, incluyendo el Reglamento para el Control de la Contaminación Atmosférica. El método de incineración será aprobado por la Junta, y proveerá para la combustión completa del desperdicio hasta convertirlo en cenizas carbonizadas O mineralizadas. b) Unidades de esterilización por vapor (autoclaves) Las unidades de esterilización por vapor utilizadas para convertir DBR en desperdicio biomédico tratado tienen que ser operadas siguiendo los requisitos descritos en este Capítulo. Además, los operadores tienen que estar familiarizados con las técnicas de autoclave y sus riesgos (por ejemplo: protección contra posibles quemaduras y minimización de aerosoles). i. Los esterilizadores por vapor que se utilizan para tratar DBR, tienen que ser utilizados exclusivamente para tratar desperdicios sólidos no peligrosos. Se tienen que seguir las especificaciones provistas por el manufacturero para esterilizar desperdicios en cuanto a la configuración de los desperdicios dentro de la autoclave, tiempo, temperatura, presión y capacidad se refiere. Estas especificaciones tienen que cambiar las características O la composición biológica de los DBR, de forma tal, que reduzcan O eliminen su potencial de ocasionar enfermedades. ii. De no existir especificaciones del manufacturero para procesar desperdicios, O se utiliza otra combinación de tiempo, temperatura, presión y capacidad, la combinación tiene que demostrar su efectividad para tratar DBR a base de pruebas científicas antes de poner en servicio la unidad. Las pruebas tienen que demostrar la capacidad de esta combinación para inactivar completa y confiablemente las esporas de Bacillus stearothermophilus a una reducción de 4 Logio, O mayor. iii. Los parámetros de operación tales como temperatura, presión, capacidad de carga y tiempo de tratamiento se determinarán antes de poner en operación una unidad de esterilización por vapor. La unidad de esterilización por vapor podrá comenzar su funcionamiento cuando se hayan establecido y documentado los parámetros operacionales utilizando los siguientes criterios: 35 REGLAMENTO PARA EL MANEJO Y DISPOSICIÓN DE LOS DESPERDICIOS BIOMÉDICOS REGULADOS 1) se prepararán pruebas de capacidad de carga con un máximo de peso y densidad de DBR a ser tratados. Se realizarán pruebas de capacidad de carga para bolsas, recipientes para objetos filosos, cajas y desperdicios compactos, según sea aplicable, si serán tratados por separado. Se tiene que mantener un registro con todos los resultados para revisión; 2) las esporas de B. stearothermophilus se localizarán en la base y parte superior de cada recipiente de tratamiento, al frente de cada recipiente de tratamiento a una profundidad de aproximadamente la mitad de la distancia entre la base y la parte superior de la carga de DBR, en el centro de cada recipiente de tratamiento y en la parte posterior de cada recipiente de tratamiento a una profundidad de aproximadamente la mitad de la distancia entre la base y la parte superior de la carga de DBR. Los resultados de las pruebas tienen que inactivar completa y confiablemente las esporas de Bacillus stearothermophilus en una reducción de 4Log10, O mayor. Se tiene que mantener un registro con todos los resultados para revisión; 3) si los parámetros de operación utilizados durante el tratamiento de las pruebas de capacidad de carga demuestran una inactivación completa y confiable de las esporas de B. stearothermophilus en una reducción de 4 Logie, O mayor, en todas las áreas donde fueron localizadas, se utilizarán las unidades de esterilización por vapor siguiendo esos parámetros. Se tiene que mantener un registro con todos los resultados para revisión; 4) de no alcanzar una reducción de 4Log10 en todas las áreas, se aumentará el tiempo de tratamiento, temperatura O presión y se tendrán que repetir las pruebas de capacidad de carga hasta que se demuestre una inactivación completa y confiable de las esporas de B. stearothermophilus en una reducción de 4 Logio, O mayor, en todas las áreas donde fueron localizadas. Se utilizarán las unidades de esterilización por vapor siguiendo esos parámetros. Se tiene que mantener un registro con todos los resultados para revisión; 5) si el tipo de DBR a ser tratado cambia, las pruebas de capacidad de carga tienen que repetirse y se establecerán nuevos parámetros de ser necesario. Se tiene que mantener un registro con todos los resultados para revisión; iv. Los DBR se tienen que esterilizar por vapor en su envase primario. Este envase primario se debe colocar en la cámara de esterilización, de forma tal, que se le provea suficiente espacio entre las paredes de la cámara y el envase para permitir que el vapor rodee el envase. El envase tiene que permitirle al vapor que penetre a su contenido, a menos que se utilice una bolsa que provea ventilación. 36 REGLAMENTO PARA EL MANEJO Y DISPOSICIÓN DE LOS DESPERDICIOS BIOMÉDICOS REGULADOS V. Los DBR no se considerarán tratados a menos que: 1) el registro de temperatura indique que una temperatura de ciento veintiún grados Celsius (121°C) (250°F) se alcanzó durante el proceso de esterilización; O 2) la temperatura determinada en el Inciso E(2)(b)(iii) de esta Regla se alcanzó durante el proceso de esterilización; o 3) la temperatura recomendada por el manufacturero del esterilizador, que se ha demostrado adecuada para destruir los agentes infecciosos dentro de los desperdicios tratados, se alcanzó durante el proceso de esterilización; y 4) además de alcanzar la temperatura específica determinada de acuerdo al Inciso (E)(2)(b)(iii), se debe mantener por un período de tiempo que sea suficiente para inactivar completa y confiablemente las esporas de B. stearothermophilus en una reducción de 4 Logio, O mayor, según fue establecido en el Inciso (E)(2)(b)(iii)) (2), (3) y (4). vi. Se tiene que mantener un registro de temperatura como se describe en el Inciso (E)(2)(b)(x) de esta Regla. Este registro se tiene que mantener durante tres (3) años desde la fecha en que el desperdicio fue tratado. vii. Se tiene que mantener un monitoreo y registro continuo de temperatura y presión en función de tiempo, a través de todo el ciclo de esterilización por vapor. Este registro se tiene que mantener durante tres (3) años desde la fecha en que el desperdicio fue tratado. viii. Se evaluará la efectividad del proceso de esterilización, incluyendo la prueba de capacidad de carga de tales procesos, para inactivar completa y confiablemente las esporas de B. stearothermophilus en una reducción de 4 Logio, O mayor, por lo menos una vez cada cuarenta (40) horas de operación. Cada ensayo debe incluir por lo menos tres (3) muestras de organismos de prueba localizados como parte de la carga de desperdicios médicos. Se colocará una muestra al frente, otra en el centro y la tercera al final de la carga de desperdicios biomédicos. Se tiene que mantener un registro de fechas y resultados de estas pruebas. Este registro se tiene que mantener durante tres (3) años luego de la última fecha de entrada en el registro. ix. Se evaluará la efectividad del proceso de esterilización para determinar si está operando adecuadamente en temperatura y presión por lo menos una vez cada cuarenta (40) horas de operación. Se tiene que mantener un registro de fechas y resultados de estas pruebas y de las fechas de 37 REGLAMENTO PARA EL MANEJO Y DISPOSICIÓN DE LOS DESPERDICIOS BIOMÉDICOS REGULADOS calibración. Este registro se tiene que mantener durante tres (3) años luego de la última fecha de entrada en el registro. X. Se tiene que mantener un registro para cada unidad de esterilización por vapor que contenga como mínimo la siguiente información por cada uso: 1) la fecha, el tiempo del ciclo y el nombre del operador; 2) el tipo y la cantidad aproximada de desperdicio tratado; 3) temperatura máxima obtenida durante el proceso de esterilización; 4) lectura de la presión de esterilización y tiempo de tratamiento; 5) se tiene que mantener el período de tiempo determinado en el Inciso (E)(2)(b)(iii) de esta Regla en cuanto a presión y temperatura de esterilización se refiere. Este registro deberá mantenerse por lo menos tres (3) años luego de la última fecha de entrada. xi. Se tiene que mantener un procedimiento de operación estándar actualizado que especifique como mínimo lo siguiente: 1) procedimiento de operación estándar para las pruebas de tiempo de exposición, temperatura y presión que determinen un tratamiento adecuado; 2) la identificación de recipientes estandarizados para tratamiento; 3) un método para la localización de la carga de desperdicios médicos en la unidad de esterilización por vapor. xii. La unidad de esterilización por vapor, las áreas de trabajo y los contenedores de carga se limpiarán y desinfectarán después de cada uso. Si la unidad se usa exclusivamente para el tratamiento de DBR, entonces se limpiará por lo menos después de cuarenta (40) horas de uso y se mantendrá un registro con fechas de limpieza y horas de uso de la unidad. Este registro se tiene que mantener durante tres (3) años luego de la última fecha de entrada. Los DBR sin tratar se separarán de los DBR tratados y del equipo limpio. c) Destrucción O Trituración i. La instalación de tratamiento y destrucción de DBR deberá realizar procesos que garanticen, en cada clase de DBR, eficiencia al arruinarlos, 38 REGLAMENTO PARA EL MANEJO Y DISPOSICIÓN DE LOS DESPERDICIOS BIOMÉDICOS REGULADOS mutilarlos O romperlos en pedazos, de forma que no sean reconocibles como DBR. ii. La instalación de tratamiento y destrucción de DBR que realice procesos de destrucción de DBR, deberá describir el método de destrucción a utilizarse como parte del Plan de Operación de la instalación. iii. Estos procesos se podrán realizar solamente luego de que los DBR hayan sido sometidos a un proceso de descontaminación O esterilización. d) Descarga al alcantarillado sanitario i. Un desperdicio biomédico puede ser descargado al sistema de alcantarillado sanitario si su descarga es consistente con los requerimientos para la descarga de desperdicios impuestos por el sistema de alcantarillado sanitario de la Autoridad de Acueductos y Alcantarillados. ii. De utilizarse el sistema de alcantarillado sanitario de la Autoridad de Acueductos y Alcantarillados deberán obtenerse los permisos y autorizaciones requeridas de esta agencia antes de iniciar la descarga. iii. De utilizarse un sistema de alcantarillado sanitario no perteneciente a la Autoridad de Acueductos y Alcantarillados deberá obtenerse los permisos y autorizaciones del dueño u operador del sistema antes de iniciar la descarga. iv. En el caso de los DBR con riesgo biológico como los desperdicios de cultivos y cepas, estos deberán ser tratados mediante un método de desinfección química reconocido antes de su descarga por el alcantarillado sanitario. e) Tecnologías alternas i. Tecnologías alternas para tratamiento, destrucción O disposición serán consideradas mediante solicitud por escrito dirigida a la JCA. Estas tecnologías no podrán utilizarse a menos que haya una aprobación escrita de la JCA. No se aprobará ninguna tecnología alterna para tratamiento, destrucción O disposición a menos que tales tecnologías demuestren a través de pruebas científicas lo siguiente: 1) inactivación completa y confiable de bacterias vegetativas, hongos, parásitos y micobacterias en una reducción de 6 Logio, O mayor; 39 REGLAMENTO PARA EL MANEJO Y DISPOSICIÓN DE LOS DESPERDICIOS BIOMÉDICOS REGULADOS 2) inactivación completa y confiable de las esporas de Bacillus stearothermophilus O y Bacillus subtilis en una reducción de 4 Logio O mayor; 3) que protejan completamente contra impactos al ambiente; 4) que aseguren la salud, la seguridad y el bienestar tanto de los empleados de la instalación y del público en general; y 5) que aseguren que el peso total O el volumen de los productos finales de las tecnologías alternas no excedan el peso total O el volumen de los DBR previo a su tratamiento O su destrucción. ii. La solicitud escrita incluirá: 1) El método de tratamiento específico y el tipo de instalación donde se va a llevar a cabo el tratamiento. 2) Evidencia microbiológica de que los métodos propuestos proveen esterilización O niveles satisfactorios de desinfección utilizando los organismos enumerados en el Apéndice I. El sistema de tratamiento alterno debe demostrar los siguientes puntos realizando el protocolo descrito en el Inciso G de esta Regla: a. en caso de desinfección se deben destruir los organismos vegetativos enumerados en el Apéndice I en una reducción de 6 Logio, O mayor, y un mínimo de 4 Logio contra las esporas del microorganismo apropiado de Bacillus, y b. en caso de esterilización se deben destruir a un mínimo de 6 Logio, O mayor, contra las esporas del microorganismo apropiado de Bacillus. 3) Cada paso de la prueba de eficiencia se debe describir detalladamente en la solicitud de aprobación. Se debe proveer una descripción detallada del proceso de tratamiento, preparación de los organismos, preparación de las pruebas de capacidad de carga, recuperación de organismos y los datos crudos, antes de ser analizados. 4) Para comenzar la prueba de eficiencia se deben esterilizar dos (2) cargas de DBR. Estas cargas deben estar compuestas de materiales que se encuentran comúnmente en los desperdicios biomédicos (objetos filosos, plástico, cristal, sangre, productos de sangre, entre otros), y deben ser de una cantidad adecuada para igualar la capacidad máxima de los sistemas de tratamiento. La prueba de capacidad de carga se debe describir completamente (por ejemplo: peso, humedad, composición). 40 REGLAMENTO PARA EL MANEJO Y DISPOSICIÓN DE LOS DESPERDICIOS BIOMÉDICOS REGULADOS 5) La pureza de todos los organismos y esporas utilizadas deberán ser certificadas por un laboratorio clínico O comercial. Cada organismo se debe procesar separadamente y localizarlos en la parte más difícil para tratamiento en la prueba de capacidad de carga. Antes de cada corrida se debe determinar y documentar el número total de organismos viables a ser estudiados. El tratamiento de la prueba de capacidad de carga se realizará dentro de un período de treinta (30) minutos luego de inocular la carga con los organismos de prueba. 6) La carga conteniendo los organismos de prueba debe ser procesada sin el agente (ya sea químico, microonda, etc.) utilizado para destruir dicho organismo. Si el agente es un líquido, se debe reemplazar con una cantidad igual de solución salina estéril O agua potable. Luego de completarse un ciclo en la unidad de tratamiento, se realizará un mínimo de tres (3) muestras de la carga a prueba y se determinará el número de organismos presentes. Si el número de organismos recuperados después de la corrida de prueba es menor de 6 Logio, se debe aumentar el número de organismos inoculados originalmente y repetirse la corrida hasta que se recobre un mínimo de organismos de 6 Logio. Si el número de organismos recuperados de la corrida de prueba es 6 Logie, O mayor, se ha inoculado un número adecuado de organismos en la unidad y el tamaño de la inoculación debe ser igual a este número. 7) La segunda prueba para esterilización de la carga deberá ser inoculada separadamente utilizando el tamaño de inoculación determinado en el procedimiento anterior. Se deben utilizar los agentes químicos y físicos usados para tratar los desperdicios durante estas corridas de prueba. 8) Si se utiliza la opción de esterilización en vez de desinfección se deben repetir los pasos descritos en los párrafos anteriores del (a) al (g) con la espora de Bacillus que corresponda al tratamiento. 9) Luego de completarse cada corrida de prueba, se debe calcular el Log de destrucción para el organismo O espora utilizado. Se debe restar el número de organismos que no se recobraron de la prueba inicial (sin tratamiento) del número de organismos que se inocularon en la segunda corrida (con tratamiento). El número de organismos que sobrevivan el proceso de tratamiento deben restarse del primer cálculo. El número resultante es el Log de destrucción de organismos por el proceso de tratamiento. f) Exportadores de DBR 41 REGLAMENTO PARA EL MANEJO Y DISPOSICIÓN DE LOS DESPERDICIOS BIOMÉDICOS REGULADOS Los generadores y transportadores que exporten DBR serán considerados como una instalación de tratamiento y destrucción de DBR. G. Disposición de DBR 1. Los DBR sólo podrán disponerse en instalaciones de disposición final, tales como, pero sin limitarse a, sistemas de relleno sanitarios, luego de haber sido tratados y destruidos de conformidad con lo establecido en este Capítulo. 2. Los DBR que consisten de desperdicios patológicos humanos, y cuerpos y partes de animales deberán ser incinerados, previo a su disposición. 3. Una vez tratados y destruidos los desperdicios biomédicos sólo podrán disponerse en instalaciones de disposición final aprobadas por la JCA para recibir dicho desperdicio. Las instalaciones de disposición final deberán aceptar este desperdicio de conformidad con la reglamentación estatal y federal aplicable. 4. Todo DBR filoso deberá ser destruido O triturado después de haber sido tratado, previo a su disposición. 42 REGLAMENTO PARA EL MANEJO Y DISPOSICIÓN DE LOS DESPERDICIOS BIOMÉDICOS REGULADOS CAPÍTULO VIII Uso DE MANIFIESTOS PARA RASTREAR DBR Y MANTENIMIENTO DE REGISTROS E INFORMES